FDA, 로슈- 베링거 등 특발성 폐섬유화증 승인

미국 식품의약국(FDA)이 특발성 폐섬유화증의 진행속도를 늦출 수 있는 치료제 2종을 승인했다.

이번에 FDA가 승인한 제품은 로슈의 에스브리에트(Esbriet, pirfenidone)와 베링거인겔하임의 오페브(Ofev, nintedanib)다.

특발성 폐섬유화증은 아직 발병원인이 명확히 규명되지 않은 질환으로 환자 중 40%는 최초 진단 이후 5년 안에 사망한다.

최선의 치료방법은 폐 이식이지만 대부분의 환자들이 60세 이상의 고령이기 때문에 수술이 불가능한 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

에스브리에트와 오페브를 비교하는 임상시험은 아직 실시되지 않았지만 두 약물의 효능은 각각 진행된 임상시험에서 비슷한 수준인 것으로 나타났다.

두 제품 중 더 많이 알려진 약물은 에스브리에트이지만 베링거는 다른 폐질환 치료제를 판매했던 경험을 토대로 경쟁에서 이길 수 있길 바라고 있다.

전문가들은 두 제품의 효과가 완치와는 거리가 멀지만 환자의 삶을 연장시킬 수 있는 첫 치료제라는 점에서 의미가 있다고 보고 있다.

최근에 진행된 에스브리에트의 연구 결과에 의하면 위약을 투여 받은 환자 중 31.8%가 1년 후 사망하거나 폐 기능이 크게 저하된 것에 비해 에스브리에트 투여군은 이 같은 환자 비율이 16.5%인 것으로 분석됐다.

로슈 계열사 제넨테크(Genentech)는 인터뮨이 한 달 분량의 에스브리에트를 7800달러 정도에 판매할 것이라고 전했다.

제넨테크에 의하면 인터뮨은 지난 10년 동안 에스브리에트를 개발하기 위해 약 7억 달러를 투자했다. 인터뮨의 미국 사업부는 향후 제넨테크로 통합될 예정이다. 에스브리에트는 유럽에서 2011년에 승인된 바 있다.

베링거 측은 미국에서 제품을 시판할 때 가격을 공개할 것이라고 밝혔다.

에스브리에트는 로슈가 인터뮨(InterMune)을 83억 달러에 인수하기로 결정한 주요 이유 중 하나였다.