FDA, 에자이 '반젤ㆍ렌바티닙' 승인 가속

미국 식품의약국(FDA)이 일본 제약회사 에자이(Eisai)의 제품 2개를 우선 검토(priority review) 대상 약물로 지정했다.

먼저 FDA는 1세~4세인 소아 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome) 관련 발작에 대한 보조요법제로 제출된 반젤(Banzel, rufinamide)의 보충허가신청서(sNDA)를 접수하며 우선 검토 대상으로 지정했다.

반젤은 이노베론(Inovelon)이라는 상품명으로도 판매되고 있는 약물로 4세 이상의 소아 및 성인 환자의 LGS 관련 발작에 대한 보조요법제로 승인된 바 있다.

이번 보충허가 신청서에 대해 우선검토가 지정된 이유는 FDA가 어린이를 위한 의약품 법(Best Pharmaceuticals for Children Act)에 따라 소아를 대상으로 실시된 시험 자료를 요청했기 때문이다.

에자이의 R&D 연구소인 EPCS(Eisai Product Creation Systems)의 신경과학 및 일반의약품 부문 임상 최고책임자이자 사장인 린 크레이머 박사는 “LGS는 치료하기 어려운 질환일 뿐만 아니라 가족에게도 부정적인 영향을 미친다”고 말하며 “에자이는 휴먼 헬스케어(human health care)라는 기업 사명의 일환으로 간질 환자와 환자 가족의 다양한 수요를 충족시키는데 기여할 수 있는 방법을 모색하고 있다”고 밝혔다.

두 번째로 FDA는 진행성 방사성 요오드 치료 저항성 갑상선 분화암에 대한 렌바티닙 메실산염(lenvatinib mesylate)의 승인신청을 받아들이는 동시에 우선 검토 대상으로 지정했다.

에자이가 발견하고 개발한 약물인 렌바티닙은 혈관신생인자(VEGF, Vascular endothelial growth actor) 수용체의 키나제 활성을 비롯해 종양 증식에 관여하는 것으로 추정되는 혈관신생 촉진 경로, 종양 형성 경로와 연관된 티로신 키나제를 억제하는 경구용 복합수용체 티로신 키나제 억제제다.

현재 다양한 치료제가 갑상선암에 대해 승인됐지만 방사성 요오드 치료 저항성 갑상선 분화암인 경우 선택할 수 있는 대안이 제한적이며 미충족 의료수요가 남아있다.