화이자 '팔보시클립' FDA 우선검토 지정

미국의 거대 제약회사인 화이자는 미국 FDA가 유방암 치료제 팔보시클립(palbociclib)의 신약승인신청을 받아들이고 우선 검토 대상으로 지정했다고 발표했다.

화이자는 과거 전신치료를 받은 적이 없으며 에스트로겐 수용체 양성(ER+) HER2(human epidermal growth factor receptor 2) 음성 진행성 유방암을 겪고 있는 폐경 후 여성을 위한 1차 치료제로 팔보시클립과 레트로졸(letrozole) 병용요법을 승인받을 계획이다.

이번 승인 신청은 병용요법과 레트로졸 단독요법을 비교한 임상 2상 연구인 PALOMA-1 시험의 최종 결과를 토대로 제출됐다.

시장조사 전문기업인 GBI 리서치에 의하면 유방암 치료제 시장은 2013년 기준으로 92억 달러 규모에서 2020년에는 131억 달러 규모로 성장할 것이라고 예상되고 있다.

시장 분석가들은 팔보시클립이 2020년에 40억 달러의 연매출을 기록할 수 있다고 보고 있다.

팔보시클립 병용요법에 대한 FDA의 검토기간은 내년 4월 13일까지다.

팔보시클립은 이미 FDA로부터 진행성 혹은 전이성 ER+, HER2- 유방암 환자를 위한 1차 전신요법제로 획기적 치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받은 바 있다.

화이자 항암제 사업부 게리 니콜슨 사장은 “만약 레트로졸과의 병용요법이 1차 치료제로 승인될 경우 팔보시클립은 미국에서 전이성 유방암을 겪고 있는 수천 명의 여성들에게 중요한 새로운 대안이 될 것”이라고 밝혔다.

최근 화이자는 미국에서 팔보시클립과 관련된 동정적사용프로그램(EAP)에 착수했다고 발표했다.

팔보시클립은 EAP를 통해 레트로졸 치료가 적합하며 다른 팔보시클립 임상시험에 참가할 수 없고 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암을 겪고 있는 폐경 후 여성을 대상으로 공급될 예정이다.