로슈 천식약 '졸레어' 부작용 경고

천식 치료제 졸레어(Xolair)가 심장마비, 일과성 허혈발작, 흉통, 폐 혈전 등의 부작용을 유발할 수 있는 것으로 확인됐다고 미국 식품의약국(FDA)이 경고했다.

FDA는 졸레어의 제조사인 로슈의 자회사 제넨테크(Genentech)가 제출한 5년간의 안전성 연구 자료와 졸레어와 위약을 비교한 25건의 임상시험 자료를 분석한 결과 부작용에 대한 제품 라벨에 정보를 추가하기로 결정했다고 밝히며 다만 위험이 얼마만큼 증가하지는 확실하지 않다고 덧붙였다.

졸레어는 흡입용 스테로이드제제로 상태가 호전되지 않은 중등도 및 중증의 천식 환자에게 사용할 수 있도록 2003년에 승인된 주사제로 만성 특발성 두드러기에 대한 치료제로도 사용할 수 있도록 허가됐다.

현재 졸레어는 로슈와 노바티스가 공동으로 판매를 담당하고 있으며 작년에는 약 15억 달러의 매출을 기록했다.

두 회사 측은 “이번 라벨 변경과 관련해 미국 FDA와 긴밀히 공조했으며 개정된 사항은 의료인과 환자들에게 의료결정을 내리기 위한 최신 정보를 제공할 것”이라고 발표했다.

FDA는 제약회사에서 실시한 안전성 연구가 심각한 부작용 문제를 다루고 있지만 연구 설계와 진행방법에 문제가 있어 정확한 위험 증가 수치를 알 수 없다고 설명했다.

또한 FDA는 해당 연구에서 졸레어로 치료받은 환자와 다른 약으로 치료받은 환자간의 암 발생률은 차이가 없는 것으로 나타났지만 연구가 지닌 한계점 때문에 암 발병 위험을 배제할 수 없어 이에 대한 내용 또한 라벨에 추가했다고 부연했다.