베링거 '스피리바 레스피맷' 미국 승인

베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)이 블록버스터급 만성폐쇄성폐질환 치료제인 스피리바의 분무형 제제인 스피리바 레스피맷(Spiriva Respimat)을 승인했다고 발표했다.

FDA는 스피리바(tiotropium) 레스피맷과 분말형 제제인 스피리바 핸디핼러(Spiriva HandiHaler)의 안전성과 효능이 비슷한 것으로 나타난 7건의 임상시험 결과를 토대로 승인 결정을 내렸다.

베링거에 의하면 스피리바 레스피맷은 미리 정해진 양의 약물을 분무형태로 서서히 전달하기 때문에 기존약보다 더 용이하게 복용할 수 있으며 환자가 흡입기로부터 흡입하는 공기량과 관계없이 약물이 전달되도록 만들어졌다.

이전에 FDA는 스피리바 레스피맷이 위약에 비해 사망 위험을 52% 가량 증가시킬 수 있다는 메타 분석 결과로부터 제기된 안전성 우려를 이유로 승인을 기각한 적이 있다.

하지만 만성폐쇄성폐질환 환자 5700명 이상을 대상으로 실시된 대규모 임상시험에서는 이 같은 문제점이 발견되지 않았다.

이번 승인에 앞서 FDA의 자문위원회도 찬성 10표와 반대 3표로 투표해 제품의 승인을 권고했다.

스피리바의 성분인 티오트로피움에 대한 특허권은 2016년부터 만료되기 시작하지만 베링거는 만성폐쇄성폐질환 치료제 시장에 대한 자신감을 보이고 있다.

이달 초에는 유럽호흡기학회를 통해 지속성 무스카린 길항제 스피리바와 지속성 베타작용제 올로다테롤(olodaterol) 복합제의 긍정적인 임상 3상 시험 결과를 공개한 바 있다.

스피리바 레스피맷은 곧 유럽에서 천식 치료제로도 발매될 예정이다.