리제네론 '아일리아' 적응증 확대 전망

미국 생명공학회사인 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)이 아일리아(Eylea, aflibercept)를 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 당뇨망막병증에 대한 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다고 발표했다.

FDA의 이번 결정은 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 시험 결과에 따른 것으로 아일리아는 당뇨망막병증을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다.

먼저 VIVID-DME 임상시험에서 매달 아일리아를 투여 받은 환자 중 29%와 처음 다섯 달 동안은 매달 아일리아를 투여 받다가 이후에는 두 달마다 투여 받은 환자 중 33%가 당뇨망막병증 중증도척도(DRSS) 기준으로 두 단계 이상 상태가 개선됐으며 이에 비해 위약군 중 개선된 환자는 8%로 분석됐다.

별도로 진행된 VISTA-DME 임상시험에서는 대조군 중 증상이 개선된 환자비율이 17%인 것에 비해 아일리아로 치료받은 두 그룹 중에는 40%가 두 단계 이상 증상이 개선됐다.

리제네론 래버러토리스의 조지 얀코폴로스 사장은 “미국에서 수백만 명이 시력손상이나 실명을 유발할 수 있는 당뇨병성 안과질환을 겪고 있다”고 말하며 “현재로서는 당뇨망막병증에 대해 FDA가 승인한 치료제가 없는 실정”이라고 설명했다. 얀코폴로스 사장은 이와 관련된 생물학적제제 추가허가신청(sBLA)은 올해 말에 제출할 계획이라고 덧붙였다.

리제네론은 독일 제약회사 바이엘과 아일리아를 개발하고 있다. 아일리아는 미국, 유럽 등의 국가에서 습성 황반변성, 망막중심정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인됐다. 또한 미국과 유럽에서 망막분지정맥폐쇄성 황반부종 치료제로 승인이 신청된 상태다.