미 FDA, 아스트라제네카 변비 치료제 승인

미국 식품의약국이 만성 비암성 통증을 겪고 있는 성인 환자의 마약성 진통제 사용에 따른 변비에 대한 경구 치료제인 아스트라제네카의 모반틱(Movantik, naloxegol)을 승인했다.

아스트라제네카는 모반틱을 미국에서 내년 상반기 중에 출시할 예정이라고 발표했다. 모반틱은 노록시모르폰(noroxymorphone)이라는 약물과 연관돼 있기 때문에 현재 2급 규제약물로 분류되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 제3의약품평가국의 책임자인 줄리 베이츠 박사는 “모반틱 같은 보조치료제는 마약성 약물의 부작용인 변비 증상을 줄일 수 있다”고 설명했다.

아스트라제네카와 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)가 체결한 독점 제휴계약에 포함된 모반틱은 넥타의 경구 저분자 중합체 결합 기술을 이용해 개발됐다.

넥타는 모반틱이 일정한 규제단계를 통과할 경우 아스트라제네카로부터 2억35000만 달러를 받을 수 있으며 추가로 제품 매출과 관련된 단계별 지급금으로 최대 3억7500만 달러를 받을 수 있다.

모반틱의 안전성과 효능은 최소 4주 동안 비암성 통증으로 마약성 약물을 복용하고 이로 인한 변비가 생긴 환자 1352명을 대상으로 실시된 임상시험 두 건을 통해 입증됐다.

참가자들은 무작위로 모반틱 12.5mg이나 25mg 혹은 위약을 받아 12주 동안 1일 1회 복용했다.

시험 결과 모반틱 25mg을 복용한 환자 중 44%와 모반틱 12.5mg을 복용한 환자 중 41%의 주당 배변횟수가 증가한 것으로 나타났다.

이에 비해 위약군 중 주당 배변횟수가 늘어난 환자는 29%로 집계됐다. 가장 흔한 부작용으로는 복통, 설사, 두통, 과도한 가스 등이 보고됐다.

FDA는 모반틱으로 인한 심혈관계 부작용 위험 증가여부를 평가하기 위한 시판 후 조사를 실시해야 한다고 밝혔다.

지난 6월 FDA는 말초 작용성 오피오이드 수용체 길항제의 심혈관계 안전성을 평가하기 위한 연구가 필요한지 의논하기 위한 공청회를 개최한 바 있다.