백스터 '하이큐비아' FDA 승인

백스터 인터내셔널(Baxter International)은 미국 식품의약국(FDA)이 피하주사제 하이큐비아(HyQvia)를 원발성 면역결핍질환에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.

하이큐비아는 백스터와 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 공동으로 개발한 약물로 원발성 면역결핍질환에 대해 승인된 첫 피하주사형 면역글로불린 제제다.

현재 대부분의 원발성 면역결핍질환 환자들이 병원에서 정맥주사제로 치료받고 있고 피하주사형 면역글로불린 제제는 보통 매주 혹은 격주로 한 번에 여러 군데 주사를 맞아야 하는 것에 비해 하이큐비아는 매월 1회 주사부위 한 곳을 통해 치료에 필요한 전체 용량을 주입할 수 있는 특징이 있다.

백스터 바이오사이언스의 루드비히 한손 사장은 “하이큐비아는 원발성 면역결핍질환 환자들에게 중요한 다른 피하주사제의 효능과 안전성, 내약성 프로파일은 유지하면서 투여 횟수는 줄였기 때문에 이 질환의 치료방법을 크게 바꿔놓을 것”이라고 강조했다.

할로자임의 헬렌 톨레이 회장은 “하이큐비아는 자사의 rHuPH20 플랫폼 기술을 활용해 FDA의 생물학적 제제 품목허가를 받은 첫 제품”이라고 말하며 이번 승인은 할로자임에게 중요한 성과라고 밝혔다.

백스터는 미국에서 하이큐비아를 곧 출시할 계획이다.

하이큐비아는 작년에 유럽에서 원발성 면역결핍증후군과 중증의 2차 저감마글로불린혈증 및 재발성 감염을 동반한 골수종 혹은 만성 림프구성 백혈병을 겪는 성인 환자에게 사용할 수 있도록 승인됐다.