식약처, 보건용 마스크 분류체계 '조정'

입자차단 성능이 없는 보건용 마스크가 의약외품 관리 대상에서 제외된다. 치약제의 불소 함유 한도도 상향 조정된다.

식품의약품안전처는 최근 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'을 일부 개정고시했다.

주요 내용을 살펴보면, 먼저 기존 마스크의 분류를 조정키로 했다.

식약처는 "황사, 미세먼지 등으로 인해 마스크에 대한 관심이 높아짐에 따라 입자차단 성능이 없는 기존 보건용 마스크를 의약외품 관리 대상에서 제외할 필요가 있다"라고 설명했다.

이에 따라 황사방지용 마스크와 방역용 마스크를 입자차단 성능이 있는 보건용 마스크로 분류키로 했다.

치약제의 불소 함유 한도도 1000ppm에서 1500ppm로 상향 조정했다.

충치예방 효과 증대로 건강보험재정 및 의료비용 절감, 신제품 개발 및 수출 활성화 효과가 기대된다.

식약처는 "충치예방 효과 증대를 위한 치약제의 불소 함유 한도 상향 기준에 맞춰 치약제를 품목허가·신고·심사할 수 있도록 관련 규정을 개정할 필요가 있다"라고 강조했다.

또한 의약외품의 품목별 정의도 구체적으로 명시했다.

구체적으로 △액취방지제 정의 △욕용제의 '보조요법'의 의미 △'양모 또는 양모제'의 양모'의 의미 △치약제가 치아미백제로 오인 방지 등을 명확히 했다.

아울러 타 법령 소관 물품과 혼동 방지를 위해선 △생리대, 마스크, 감싸개의 사용 목적 명시 △물리적 체모 제거제 외용에서 제외 △감염병 예방을 위한 살균·살충·소독제의 사용 목적 명시 등의 내용이 포함됐다.

식약처는 "의약외품의 품목별 정의를 구체적으로 명시하고, 분류체계를 합리적으로 조정해 타 법령 소관 물품과의 혼동 등을 방지하고, 국민보건을 향상시키려는 것"이라고 설명했다.