머크, 흑색종 치료제 '키트루다' FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 머크앤컴퍼니(Merck & Co)의 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)를 다른 약물에 반응하지 않는 진행성 혹은 수술로 절제불가능한 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인했다.

키트루다는 면역체계가 흑색종 세포를 공격하지 못하도록 제한하는 PD-1(programmed death receptor-1) 경로를 억제하는 기전을 가진 약물 중 최초로 승인된 제품이다.

키트루다는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역조절항암제인 여보이(Yervoy, ipilimumab)로 치료받은 적이 있는 환자에게 사용할 수 있도록 허가됐으며 BRAF V600 유전자 변이 양성 환자의 경우 이필리무맙(ipilimumab)과 BRAF 억제제를 이용한 치료가 선행되어야 한다.

키트루다의 효능은 과거 다른 약물로 치료받은 이후 병이 진행된 흑색종 환자 173명을 대상으로 실시된 임상시험을 통해 입증됐다.

시험 결과 권장용량인 2mg/kg을 투여 받은 환자 중 24%의 종양이 수축됐으며 이 같은 효과는 최소 1.4개월에서 8.5개월까지 지속되는 것으로 나타났다.

안전성 시험에는 진행성 흑색종 환자 411명이 참가했으며 가장 흔한 부작용으로는 피로, 기침, 메스꺼움, 가려움증, 발진, 식욕저하, 변비, 관절통, 설사 등이 보고됐으며 폐, 결장, 간 등의 신체기관에 중증의 면역매개성 부작용이 발생한 환자들도 발견됐다.

미국 머크는 키트루다의 효능과 안전성에 대해 추가적으로 확증적인 증거를 얻기 위해 진행성 흑색종 환자를 대상으로 임상 2상 시험과 3상 시험을 진행 중이라고 밝혔다.

시장 전문가들에 의하면 키트루다는 2017년까지 15억 달러 이상의 연매출액을 기록할 것이라고 예상되고 있다.

이번 승인에 앞서 FDA는 키트루다를 획기적인 치료제로 지정한 바 있으며 우선검토 약물과 희귀의약품으로도 지정했다.