베링거 '프라닥사' 대규모 연구 계획

독일 제약회사 베링거인겔하임은 환자의 혈전 위험을 관리하는데 효과적인 것으로 확인되고 있는 항응고제 프라닥사(Pradaxa)에 대한 새로운 임상 3상 시험 프로그램을 북미 지역과 유럽에서 실시할 계획이라고 발표했다.

이번 연구에서는 항혈전제 제품들의 전반적인 안전성과 효능에 대한 자료가 수집될 예정이다.

프라닥사는 5년 전 RE-LY 임상시험을 통해 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과가 있다고 알려진 이후 광범위한 임상시험과 실제 치료사례를 통해 다양한 적응증에 대한 효능이 입증되고 있다.

베링거인겔하임의 심혈관 약물 부문 대표인 요르그 크로이저 박사는 “RE-LY 시험 결과가 처음 공개된 이후 임상시험과 치료사례 분석, 규제당국의 평가를 통해 프로닥사에 대한 일련의 증거가 확고한 동시에 일관적인 것으로 증명됐다”고 말하며 이 같은 증거를 강화하기 위한 연구를 계속해 환자들이 가능한 최상의 치료를 받을 수 있도록 할 방침이라고 덧붙였다.

이번에 실시되는 베링거인겔하임의 GLORIA-AF 등록 프로그램은 프라닥사의 혈전 예방 효과에 대한 과학적 증거를 보충하고 환자관리를 지원하기 위한 것으로 10만 명 이상의 환자들이 참가하는 광범위한 연구다.

이 프로그램에는 최근 실시될 것이라고 공표된 RE-CIRCUIT, RE-DUAL PCI, RE-SPECT ESUS 시험과 프라닥사의 해독제 이다루시주맙(idarucizumab)에 대한 RE-VERSE AD 시험이 포함된다.

최근 미국 식품의약국은 메디케어 자료의 광범위한 분석을 기반으로 프라닥사의 효능 및 안전성에 대한 호의적인 입장을 강화했다.

분석 결과 프라닥사는 와파린에 비해 혈전 관련 뇌졸중이나 뇌출혈, 사망 등의 위험을 낮추는 것으로 나타났다.

또한 심근경색 및 주요 위장관계 출혈 위험 증가 등의 부작용 발생 비율은 RE-LY 시험에서 관찰된 결과와 일관된 수준인 것으로 확인됐다.