세르비에-암젠 '심장약 안전성' 위험

암젠(Amgen)과 프랑스 제약회사 세르비에(Servier)의 심장약이 주요 임상시험에서 안전성 우려가 제기됐다.

이바브라딘(Ivabradine)은 아직 미국에서는 승인되지 않았지만 유럽에서는 안정형 협심증과 심부전 치료제로 사용되고 있다.

최근 유럽 심장학회(European Society of Cardiology)를 통해 공개된 임상시험의 결과에 의하면 이바브라딘은 협심증과 심부전을 겪고 있는 환자의 심박수를 감소시키는 것으로 나타났지만 중증의 활동 제한성 협심증을 겪고 있는 많은 환자들에게는 오히려 해로운 것으로 확인됐다.

중증 협심증 환자의 심혈관계 관련 사망 및 심장마비 위험 규모는 작은 편이었지만 통계적으로 의미가 있는 수준이었다. 부작용을 겪은 환자 비율은 위약군에서 6.5%였던 것에 비해 이바브라딘 복용군은 7.6%로 나타났다.

이번 SIGNIFY 시험은 1만9000명의 환자를 대상으로 표준치료제에 이바브라딘을 추가한 병용요법이 환자들에게 효과가 있는지 알아보기 위한 것으로 로이터 통신은 1만2000명의 하위그룹에 대한 부정적인 결과는 시험 실패를 의미한다고 덧붙였다.

이번 연구를 게재한 뉴잉글랜드저널오브메디슨 측은 추가 연구가 필요하다고 밝히며 의사들은 이 약을 중증의 협심증 환자에게 사용할 때 주의해야 한다고 경고했다.

유럽의약품청은 지난 5월 프로코라란(Procoralan)에 대한 안전성 검토에 착수한 상태다. 프로코라란은 이바브라딘의 제품명이다.

암젠은 작년 7월에 세르비에로부터 이바브라딘의 미국 판권을 획득했다. 지난주 미국 식품의약국은 만성 심부전 치료제로서 이바브라딘을 우선 검토하기로 결정했다.