식약청, 국가검정면제 의약품 대폭 확대
2004-08-24 의약뉴스
이번에 개정된 ‘의약품의국가검정면제등에관한처리규정’의 주요내용으로는 인터페론제제, 간·폐디스토마피내항원, 혈액형판정용진단시약, 항사람글로불린혈청을 국가검정면제품목으로 확대하고, 20개 이상의 연속제조번호 적합판정을 받은 '보툴리눔 독소제제'를 국가검정면제 품목으로 인정했다.
이는 국가검정으로 인한 업소의 비용을 절감하고, 시판시기 단축 및 국가검정업무의 적정화를 유도하기 위한 것이라고 식약청은 설명했다.
‘제조용동물의사육및관리등에관한기준’의 주요 개정내용은 현행 기준의 "검색대상 미생물 및 검사방법" 시험대상 동물을 "마우스"로 하고, 제조용동물의 미생물 검색주기를 월 1회에서 무병(SPF)동물 관리기준과 동일한 분기별 1회 검색으로 조정했다.
이는 제조용 동물로 생산하는 백신의 제조관리 등을 합리적으로 개선하여 생산백신의 품질보증 및 민원편의를 도모한 것이라고 한다.
식품의약품안전청은 앞으로 ‘생물학적제제등 GMP기준’, ‘생물학적제제등허가및심사에관한규정’ 등 주요규정의 단계적 정비작업을 통하여 백신, 유전자재조합의약품 등의 품질확보 및 안전관리를 강화하고, 생물의약품의 산업화 지원을 위한 체계를 확고하게 구축하도록 할 것이라고 밝혔다.
의약뉴스 손용균기자 (asanman@newsmp.com)