암젠 콜레스테롤약 '에볼로쿠맙' 미국서 승인신청

미국 생명공학기업인 암젠(Amgen)은 콜레스테롤약 에볼로쿠맙(evolocumab)을 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 품목허가(BLA) 신청서를 제출했다고 발표했다.

에볼로쿠맙은 혈중 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 제거하는 간 기능을 저하시키는 단백질 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)를 억제하는 인간 단일클론 항체 약물이다.

암젠은 이번이 PCSK9 저해제의 첫 생물학적 제제 허가신청이라고 밝혔다. 현재 화이자와 사노피/리제네론을 비롯한 다수의 제약회사에서 PCSK9 저해제를 개발하고 있다.

암젠이 제출한 자료에는 4500명의 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 실시된 10건의 임상 3상 시험 결과 등 총 6800명의 환자를 대상으로 진행된 시험 결과가 포함돼 있다.

임상시험에는 스타틴 계열 약물을 단독 복용하거나 다른 지질저하제와 병행한 이후에도 콜레스테롤이 증가한 환자와 스타틴 약물을 복용할 수 없는 환자, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 동질접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 등이 참가했다.

암젠 연구개발 담당 션 하퍼 부회장은 “이번 승인신청은 회사의 지질저하제 프로그램을 위해 처음으로 규제당국에 신청서를 제출한 것이라는 점에서 의미가 있다”고 말하며 에볼로쿠맙 개발 프로그램의 결정적인 성과라고 강조했다.

또한 “현재 시중에 있는 치료제로 LDL 콜레스테롤 수치가 적절히 감소하지 않는 환자에게 새로운 치료대안을 제공하기 위한 규제당국과의 협력이 기대된다“고 덧붙였다.