미 FDA, 암젠 심부전 치료제 '우선검토'

미국 식품의약국(FDA)이 암젠의 만성 심부전 치료제 이바브라딘(ivabradine)을 우선검토(priority review)하기로 결정했다.

아바브라딘은 유럽 등의 국가들에서는 이미 협심증 및 만성심부전에 대해 프로코라란(Procoralan)이라는 제품명으로 승인돼 사용되고 있다. FDA는 4개월 전에 이바브라딘을 패스트트랙 대상 약물로 지정한 바 있다.

암젠은 프랑스 제약회사 세르비에(Servier)와 맺은 크로스 라이선싱(cross-licensing) 계약을 통해 이바브라딘에 대한 미국 내 판매권을 획득했다.

이바브라딘은 부정적인 영향 없이 심장박동수를 감소시키는 것으로 알려져 있으며 임상 3상 시험 결과를 근거로 승인 신청됐다.

이와 관련된 SHIFT 시험은 좌심실 기능이 저하되고 분당 심박수가 70회 이하인 환자 6500명 이상을 대상으로 이바브라딘과 위약 또는 베타차단제 등 다른 표준치료제를 비교한 임상 연구다.

암젠 연구개발 담당 책임자인 션 하퍼 박사는 이번 우선검토 지정은 “만성심부전이 재입원율이 높고 예후가 좋지 않은 심각한 질환이라는 점을 증명한다”고 말하며 만약 이바브라딘이 승인될 경우 환자들에게 유의미한 개선 효과를 제공할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

FDA는 우선검토 약물로 지정한 약의 승인여부를 보통 6개월 안에 결정한다.