화이자 유방암 치료제 '팔보시클립' 승인 신청

화이자는 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 치료제 팔보시클립(palbociclib)의 신약승인신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 발표했다.

화이자는 팔보시클립과 레트로졸(letrozole) 병용요법을 과거 유방암으로 전신치료를 받은 적이 없는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) HER2 음성(HER2-) 진행성 유방암에 해당하는 폐경 후 여성을 위한 치료제로 신청했다.

이번 승인신청은 병용요법과 레트로졸 단독요법을 비교한 PALOMA-1 임상 2상 시험 결과를 근거로 제출됐다.

팔보시클립은 화이자가 개발 중인 제품 중 가장 가치가 큰 제품이라고 평가되고 있다. 로이터 통신에 의하면 시장 분석가들은 팔보시클립이 연간 50억 달러 이상의 매출을 기록할 가능성이 있다고 보고 있다.

하지만 경쟁사인 노바티스와 일라이 릴리가 보유한 비슷한 약물의 개발 단계도 화이자보다 크게 뒤쳐져 있지는 않아 팔보시클립의 매출이 기대에는 못 미칠 것이라는 예측도 제기되고 있다.

미국 FDA는 작년에 팔보시클립을 진행성 혹은 전이성 ER+ HER2- 유방암 환자를 위한 1차 전신요법제로서 획기적 치료제로 지정했다. FDA는 60일 동안 신약승인신청서에 문제가 없는지 검토할 예정이다.