미 법무부, 심장약 '브릴린타' 임상 조사 종료

아스트라제네카는 미국 법무부(Department of Justice, DOJ)가 심장약 브릴린타(Brilinta)의 임상시험에 대한 조사를 종료했다고 발표했다.

미국에서 2011년에 승인된 브릴린타는 지난 10월 미 법무부가 약 효능에 대한 주요 임상시험을 검토하기로 결정하면서 장래에 먹구름이 드리워졌었다.

브릴린타는 선진국에서 가장 광범위하게 많이 처방되는 계열의 혈전용해제 중 하나이며 중증의 심장질환을 겪고 있는 환자에게 사용할 수 있도록 승인된 약이다.

현재는 100여 개국이 넘는 나라에서 승인된 상태이다. 아스트라제네카는 향후 매출 성장을 이끌 5개의 제품 중 하나로 브릴린타를 꼽고 있다.

미국 법무부는 브릴린타의 임상시험 숫자가 조작됐으며 특히 통제집단에 속한 사망자수에 문제가 있다고 주장한 의학교수의 의견에 따라 조사에 착수했다.

문제가 제기된 PLATO 시험은 브릴린타와 사노피의 플라빅스(Plavix, clopidrogel)를 비교한 임상시험이다. 플라빅스는 2012년에 특허권이 만료되기 전까지 전 세계적으로 가장 높은 매출을 기록한 의약품 중 하나였다.

PLATO 임상시험은 43개국에서 1만8624명의 환자들이 참가한 대규모 연구였다. 분석 결과 브릴린타와 아스피린을 함께 복용한 환자들은 플라빅스와 아스피린 병용요법군에 비해 1년간 심장마비, 뇌졸중 발생률 및 심혈관계 원인에 의한 사망률이 더 낮은 것으로 확인됐다.

하지만 미국에서 진행된 임상시험에서는 브릴린타가 플라빅스보다 우수하지 않은 것으로 나타났는데 이에 대해 미국 식품의약국은 상당수의 환자를 대상으로 고용량의 아스피린을 사용한 것이 브릴린타의 효능을 낮췄을 수 있다고 결론 내렸다.

이번에 아스트라제네카는 법무부로부터 조사가 종료됐으며 더 이상의 조치가 계획돼 있지 않은 것으로 통보받았다고 밝혔다. 아스트라제네카의 파스칼 소리오트 회장은 “PLATO 임상시험의 무결성에 대해 확신을 가지고 있었다”고 말했다.

현재 아스트라제네카는 대규모 임상시험을 통해 특정 종류의 심장마비 및 뇌졸중을 겪는 환자를 대상으로 브릴린타를 시험 중이며 수년 안에 제품의 적응증이 확대되길 기대하고 있다.