릴리-베링거, 당뇨병 치료제 '기회'

미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리와 베링거인겔하임의 바사글라(Basaglar, 인슐린 글라진 주사제)를 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당조절능력을 개선시키기 위해 속효성 인슐린과 병행하거나 제1형 당뇨병 소아 및 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 잠정 승인했다.

바사글라는 잠자는 동안과 식사 간격 사이에 지속적인 혈당 조절 효과를 제공하는 기저인슐린으로 퀵펜(KwikPen)이라는 프리필드 주사기를 통해 투여한다.

또한 현재 판매되고 있는 사노피의 란투스(Lantus) 같은 인슐린 글라진 제품과 동일한 아미노산 배열을 가지고 있다.

저혈당증이 발생하거나 인슐린 글라진 등의 약 성분에 과민증이 있는 환자는 제품 사용이 금지된다.

이번 잠정 승인을 통해 FDA는 바사글라의 승인에 필요한 조건이 모두 갖춰졌다고 평가했지만 이 약물에 대해 사노피가 제기한 특허권 침해 소송에 따라 바사글라의 발매는 30개월 동안 자동 금지된다.

미국 의약품 가격경쟁 및 특허기간 회복에 관한 법률에 의하면 FDA는 법원판결에 관계없이 2016년 중반기까지는 최종 승인을 내릴 수 없다.

릴리 당뇨병 사업부의 엔리케 콘테르노 사장은 “이번 잠정 승인은 바사글라가 미국에서 기저인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자들에게 중요한 치료대안이 되는데 한 걸음 더 다가선 결과”라고 말하며 앞으로 수년간 인슐린 글라진이 광범위하게 사용될 것으로 보고 있다고 덧붙였다.

바사글라는 시중에 있는 인슐린 글라진 제품의 임상 결과를 토대로 FDA의 승인을 받았으며 유럽에서는 아바스리아(Abasria)라는 이름의 바이오시밀러로 분류돼 있다.

하지만 미국에서는 바이오시밀러로 간주되지 않는다. 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 아바스리아의 승인을 권고한 바 있다.