미 FDA, 화이자 '수막구균 B 백신' 우선검토

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 2가 재조합 LP2086(rLP2086) 백신의 승인 신청을 받아들이고 우선검토 대상으로 지정했다.

rLP2086은 10~25세인 청소년을 대상으로 수막구균 혈청형 B군에 의한 침습성 수막구균 감염증을 예방하기 위해 개발되고 있는 백신이다.

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 2월 14일까지 rLP2086의 승인여부를 심사할 예정이다. rLP2086은 올해 초 FDA로부터 획기적 치료제로 지정받은 바 있다.

화이자의 백신 연구개발 부문 에밀리오 에미니 수석부사장은 “화이자는 2008년부터 이 치명적인 질환을 예방하는데 도움이 될 수 있는 약을 개발하기 위해 FDA와 협력해 왔다”고 말하며 이번 FDA의 결정은 수막구균 B 백신을 제공하기 위한 노력의 중요성이 재확인된 결과라고 덧붙였다.

화이자의 수막구균 B 백신은 두 개의 LP2086 재조합 항원 혹은 H인자 결합단백질(factor H binding proteins, fHBP)로 구성된 약물이다.

백신에는 두 종류의 H인자 결합단백질이 모두 포함돼 있는데 이 같은 접근법은 임상 전 단계의 연구를 통해 대부분의 수막구균 B군에 대해 효과가 있는 것으로 확인됐다.

화이자는 현재 전 세계적으로 2만 명 이상의 참가자들을 대상으로 rLP2086의 임상 2상, 3상 시험을 진행 중이다.