베링거 '스피리바레스피맷' 승인

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회는 FDA가 독일계 제약회사 베링거인겔하임의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제를 승인하도록 권고했다.

FDA 호흡기-알레르기 약물 자문위원회(PADAC)는 찬성 10표와 반대 3표로 베링거인겔하임의 티오트로피움 브로마이드(tiotropium bromide) 흡입용 스프레이를 만성폐쇄성폐질환 관련 기관지경련, 만성 기관지염, 폐기종 등에 대해 1일 1회 복용하는 유지요법제로 승인할 만하다고 결정했다.

만약 FDA가 최종 승인할 경우 스피리바 레스피맷(Spiriva Respimat)으로 판매될 예정이다.

자문위원회는 티오트로피움을 레스피맷 장치를 통해 복용한 환자 8700여명을 대상으로 실시된 8건의 임상시험 결과를 토대로 권고 결정을 내렸다.

이 약물의 임상시험 중 TIOSPIR 시험은 50개국에서 1만7000명의 환자들이 참가해 만성폐쇄성폐질환에 대한 임상시험 중 가장 큰 규모로 진행됐다.

베링거인겔하임 제약부문 의약품 및 규제업무 담당 사비네 루익 수석부사장은 이번 자문위원회의 결정에 환영한다고 말하며 “베링거인겔하임은 수십 년 동안 만성폐쇄성폐질환을 겪고 있는 사람들을 돕기 위해 새로운 치료제를 발견 및 개발하려고 노력해왔다”고 설명했다.

미국에서 스피리바는 이미 흡입용 캡슐 제제인 스피리바핸디핼러(Spiriva HandiHaler)로 판매되고 있기 때문에 스프레이형이 승인될 경우 환자에게 선택권을 제공하는 의미도 있다.

스피리바는 올해 상반기 동안 16억2000만 유로의 순매출을 달성해 베링거인겔하임의 제품 중 가장 큰 매출을 기록했다.