머크, 불면증 치료제 '벨솜라' 미국 승인

미국 식품의약국(FDA)이 머크의 불면증 치료제 벨솜라(Belsomra, suvorexant)를 승인했다.

벨솜라는 뇌 속 오렉신(orexin)이라는 물질의 활동을 변화시켜 수면-각성 주기를 조절하는 오렉신 수용체 길항제 계열의 약 중 최초로 승인된 제품이다.

다만 미 FDA는 당초 머크가 승인받길 원했던 것보다 더 낮은 용량만 승인했다.

FDA 약물평가연구센터의 제1약물평가국 엘리스 웅거 국장은 이번에 5mg, 10mg, 15mg, 20mg이 승인됐는데 가장 낮은 용량이 다음날 졸음 증상 같은 부작용을 감소시킬 수 있다고 설명했다.

FDA가 요구한 임상시험 결과에 따르면 20mg의 벨솜라를 복용한 사람은 다음날 운전수행능력에 문제가 발생하는 것으로 확인됐다.

작년에 FDA는 안전성 우려를 이유로 들며 벨솜라 30mg과 40mg의 승인을 거절한 바 있다. FDA는 벨솜라가 남용되거나 의존증을 유발할 가능성이 있기 때문에 미국 마약단속국에 의해 규제약물로 분류되어야 한다고 권고했다.

머크는 마약단속국의 최종결정이 있은 뒤 올해 말이나 내년 초에 이 제품을 출시할 수 있을 것이라고 밝혔다. 벨솜라의 권장용량은 10mg이며 하룻밤에 1회만 복용해야 한다.

또한 잠자기 전 30분 이내에 복용하며 아침에 일어나려고 계획했던 시간보다 최소 7시간 이전에 복용해야 한다.

머크 연구실험실의 신경과학부 책임자인 데이빗 마이켈슨 박사는 벨솜라는 지난 10년간 진행된 연구의 결과물이라고 말하며 이번 승인으로 혁신을 위한 자사의 지속적인 노력이 실질적으로 입증됐다고 덧붙였다.