항생물질 생물학적제제 규정 바꿔

2004-08-19     의약뉴스
식약청은 최근 항생물질의약품기준중개정안과 생물학적제제기준및시험방법중개정안을 각각 입안예고했다.

식약청은 항생물질의약품기준개정안에 대해 의약품각조(단일제)중 '플로목세프나트륨'항의 시험방법을 개선․보완하여 의약품의 품질관리에 적정을 기하고 국제 조화를 만족시키고자 한다고 밝혔다.

주요내용은 확인시험법에서 정색반응을 삭제하고 적외부스펙트럼측정법을 추가했다. 비소시험법과 유연물질에 해당하는 1-(2-히드록시에칠)-1H-테트라졸-5-치올에 대한 시험법을 추가했다.

식약청은 또 생물학적제제기준및시험방법중개정안도 입안예고 했다.

이는 생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞게 개정하려는 목적이다.

개정안의 주요내용은 생물학적제제기준및시험방법 중 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자(건조열처리)를 신설하는 것이다.

항생물질개정안에 대한 의견은 항생항암의약품과, 생물학적제제는 혈액제제과가 주무부서다. 개정안에 대한 의견은 해당과로 제출하면 된다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)