항생물질 생물학적제제 규정 바꿔
2004-08-19 의약뉴스
식약청은 항생물질의약품기준개정안에 대해 의약품각조(단일제)중 '플로목세프나트륨'항의 시험방법을 개선․보완하여 의약품의 품질관리에 적정을 기하고 국제 조화를 만족시키고자 한다고 밝혔다.
주요내용은 확인시험법에서 정색반응을 삭제하고 적외부스펙트럼측정법을 추가했다. 비소시험법과 유연물질에 해당하는 1-(2-히드록시에칠)-1H-테트라졸-5-치올에 대한 시험법을 추가했다.
식약청은 또 생물학적제제기준및시험방법중개정안도 입안예고 했다.
이는 생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞게 개정하려는 목적이다.
개정안의 주요내용은 생물학적제제기준및시험방법 중 건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자(건조열처리)를 신설하는 것이다.
항생물질개정안에 대한 의견은 항생항암의약품과, 생물학적제제는 혈액제제과가 주무부서다. 개정안에 대한 의견은 해당과로 제출하면 된다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)