박스터 '하이큐비아' 효능이 부작용보다 커

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 박스터 인터내셔널(Baxter International)의 면역결핍증 치료제 하이큐비아(HyQvia)가 지닌 이득이 부작용 위험보다 더 크다고 결론 내렸다.

자문위원회는 선천성 면역결핍 질환을 치료하기 위한 약물의 위험 대비 효능 비율에 대해 투표한 결과 찬성 15표와 반대 1표로 긍정적인 의견을 내놓았다.

선천적 면역결핍 질환은 면역체계와 관련된 특정 세포의 결핍에 의한 유전적 질환으로 이에 따라 감염, 재발성 폐렴이나 장기에 농양이 발생할 수 있다.

앞서 FDA의 검토관은 일부 환자에서 약 성분에 대한 항체 수치가 높게 나타난 것에 대해 우려를 제기했다.

박스터의 자료에 의하면 항체 수치 증가는 임상적인 영향을 미치지 못하는 것으로 나타났지만 FDA는 제품을 장기적으로 사용할 경우 뇌와 장 부위에 염증이 유발될 가능성이 있으며 불임문제가 생길 수도 있다고 경고했다.

자문위원회는 이 같은 위험은 아직 이론적인 가능성 수준이기 때문에 이 제품으로 치료받는 환자들이 주기적으로 항체수치를 검사받아야 한다거나 특정 환자군에 대한 사용제한이 가해질 필요는 없다고 평가했다.

유럽에서는 작년에 승인된 하이큐비아는 면역글로불린(IG)과 면역글로불린 흡수를 증가시키는 히알루로니다아제 재조합체 혹은 rHuPH20이 결합된 약물로 기존 제품보다 더 적게 투여할 수 있는 장점이 있다.

현재 판매되는 면역글로불린 치료제는 환자가 병원을 방문해 정맥주사로 3~4주마다 투여 받거나 집에서 1~2주마다 투여해야 하는 것에 비해 하이큐비아는 집에서 3~4주마다 투여하는 치료약이다.

FDA는 지난 2012년 하이큐비아의 임상시험에 참가한 환자 중 일부에서 rHuPH20에 대한 항체가 생성된 것과 관련해 불임 가능성을 평가하기 위한 정보가 더 필요하다는 이유를 들며 제품 승인을 거절한 바 있다.

FDA 측은 부작용 위험을 정확히 판단하려면 수년이 걸릴 것이라고 밝혔다.