베링거 '레스피맷' 승인

미국 식품의약국(FDA)이 베링거 인겔하임의 스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat, olodaterol)을 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 승인했다.

스트리베르디 레스피맷의 적응증에는 기도 폐쇄를 동반한 만성 기관지염 및 폐기종이 포함된다.

FDA 약물평가연구센터의 제2약물평가국의 책임자인 커티스 로즈브로흐 박사는 이번에 승인된 “새로운 지속성 유지요법제는 만성 폐쇄성 폐질환을 겪는 수백만 명의 미국인들에게 추가적인 치료대안이 될 것”이라고 말했다.

스트리베르디 레스피맷은 장기 지속형 베타 항진제(LABA) 계열의 흡입용 약물로 기도 주변의 폐근육이 이완되도록 도와 폐질환 증상을 예방한다.

약물의 안전성과 효능은 만성 폐쇄성 폐질환을 진단받은 환자 3104명을 대상으로 실시된 임상시험을 통해 입증됐다.

시험 결과 스트리베르디 레스피맷을 투여 받은 환자군은 위약군에 비해 폐 기능이 향상된 것으로 나타났다. 만성 폐쇄성 폐질환은 대개의 경우 흡연 때문에 발생하며 미국에서는 3번째로 높은 사망원인이다.

제품의 돌출경고문에는 LABA 계열 약물이 천식과 관련된 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 표기된다.

스트리베르디 레스피맷은 천식에 대한 효과가 입증되지 않았으며 천식 치료 용도로 승인되지 않았다. 또한 이 약은 급성 기관지경련 등에 의한 갑작스러운 호흡곤란을 치료하기 위한 응급약물로 사용할 수 없다.

미 FDA는 사용방법과 발생할 수 있는 부작용 등에 대한 정보를 담은 환자용 의약품 가이드를 스트리베르디 레스피맷과 함께 승인했다.

임상시험 도중 가장 흔한 부작용으로는 비인두염, 상기도감염, 기관지염, 기침, 요로감염증, 어지럼증, 발진, 설사, 요통, 관절통 등이 보고됐다.

현재 스트리베르디 레스피맷은 30개 이상의 국가에서 만성 폐쇄성 폐질환을 위한 유지요법제로 승인된 상태이다.

베링거는 이와 별도로 이 약의 활성성분과 스피리바(Spiriva)의 활성성분인 티오트로피움(tiotropium)을 합친 복합제를 시험하고 있으며 최근에는 유럽 승인을 위해 신청서를 제출했다.