유럽집행위원회, 이식면역억제제 '엔바서스' 승인

덴마크 제약회사 벨록시스(Veloxis Pharmaceuticals)와 이탈리아 제약회사 치에시(Chiesi Farmaceutici)는 유럽 집행위원회가 신장 및 간 이식에 따른 거부반응을 억제하기 위한 면역억제제인 엔바서스(Envarsus)의 시판을 허가했다고 발표했다.

이번 승인은 안정된 신장을 이식받은 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험과 새로운 신장을 이식받은 환자를 대상으로 실시된 임상시험, 신장 및 간 이식 환자가 포함된 임상 1상, 2상 임상 프로그램을 근거로 이뤄졌다.

임상시험에서 1일 1회 복용하는 엔바서스는 현재 가장 많이 사용되며 1일 2회 복용하는 아스텔라스의 프로그랍과 비교한 결과 비열등성이 입증됐다.

엔바서스는 새로 장기를 이식받은 환자와 더불어 다른 면역억제제에 저항을 보이는 환자에게도 사용할 수 있다.

벨록시스의 최고경영자 윌리엄 폴비노 회장은 “이번 승인으로 협력사인 치에시가 유럽 국가들에서 신장 및 간 이식 환자에게 새로운 대체 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 말하며 이는 “회사의 임상 개발 계획과 멜트도스(MeltDose) 기술이 입증된 결과”라고 강조했다. 또한 올해 말부터 유럽 시장에서 엔바서스가 판매될 예정이라고 덧붙였다.

치에시의 연구개발 책임자인 파올로 치에시는 “엔바서스는 광범위한 이식환자들에게 귀중한 치료제가 될 것”이라고 말하며 “이 제품이 포트폴리오에 포함된 점은 특수의약품 분야로 사업을 확장하려는 회사의 전략과 일치한다”고 설명했다.