미 FDA, 말초 T세포 림프종 치료제 '승인'

미국 FDA가 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)의 비호지킨 림프종 치료제 벨레오닥(Beleodaq, belinostat)을 승인했다.

벨레오닥은 희귀하지만 공격적이고 진행이 빠른 말초 T세포 림프종(PTCL)에 대한 치료제이다.

FDA는 신속승인 절차에 따라 재발성 혹은 난치성 말초 T세포 림프종 환자 129명을 대상으로 실시된 임상시험 결과를 기반으로 벨레오닥의 시판을 허가했다.

해당 임상시험에서는 25.8%의 환자의 종양이 치료 이후 수축되거나 사라졌다.

FDA 약물평가연구센터의 혈액 및 종양제품 부문 책임자 리처드 파즈두어 박사는 벨레오닥이 2009년부터 현재까지 승인된 스펙트럼의 폴로틴(Folotyn, pralatrexate), 셀진의 아이스토닥스(Istodax, romidepsin)에 뒤를 이은 세 번째 PTCL 치료제라고 밝혔다.

스펙트럼은 제품 승인에 따른 성과금으로 사업 파트너인 덴마크 기업 토포타깃(Topotarget)에게 2500만 달러를 지급해야 한다.

이번 달 안에 프랑스 기업 바이오얼라이언스 파마(BioAlliance Pharma)와 합병이 완료될 것으로 예상되고 있는 토포타깃은 두 자릿수대의 제품 로열티도 받게 된다.