오렉시젠 비만치료제 '콘트라브' 승인 연기

미국 생명공학기업인 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)는 미국 FDA가 비만치료제 콘트라브(Contrave)에 대한 검토기한을 3개월 연장하기로 결정했다고 발표했다.

FDA는 앞서 평가하기로 약속한 심혈관계 부작용 위험과 관련해 제품 시판 후 의무사항을 놓고 회사 측과 합의하기 위해서는 검토기한을 연장할 필요가 있다고 설명했다.

오렉시젠에 의하면 새로 제출한 승인신청서에는 8900여명의 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험의 중간결과와 심혈관계 영향에 대한 자료가 포함돼 있다.

오렉시젠은 승인 결정시한이 9월로 미뤄졌으며 제품 내 사용설명서와 다른 부분의 시판 후 의무사항은 FDA와 이미 논의 중이라고 밝혔다.

마이클 나라치 회장은 “검토를 끝마치기 위해 FDA와 신속하게 관련 작업을 진행 중”이라고 말하며 남아있는 논의사항에 대해 합의에 이를 수 있을 것으로 확신한다고 강조했다.

오렉시젠은 지난 11월 콘트라브가 심장 마비 및 다른 부작용 위험을 크게 증가시키지 않는 것으로 나타난 임상 중간결과를 토대로 FDA의 승인을 받을 계획이라고 전한 바 있다.

당시 회사 측은 구체적인 안전성 데이터를 공개하지는 않았지만 FDA가 2014년 6월까지 승인여부를 결정할 것이라고 덧붙였다.

만약 FDA의 승인이 떨어질 경우 오렉시젠은 경쟁사인 비버스(Vivus)와 아레나 파마슈티컬스(Arena Pharmaceuticals)에 이어 세 번째로 FDA가 허가한 비만치료제를 보유한 제약사가 될 전망이다.

당초 오렉시젠은 2011년에 FDA가 승인을 기각한 이후 약물 개발을 잠시 중단하기도 했지만 결국 새로운 임상시험을 시작하기로 결정했다.

당시 FDA는 제품 승인을 권고한 자문위원회의 결정에도 불구하고 신청을 기각시켰다.