복지부, “GMP 시설 건식제조 가능”
2004-07-29 의약뉴스
복지부는 29일 이같은 내용을 골자로 한 건강기능식품에관한법률시행규칙중개정령안을 입법예고하고 7월까지 이견수렴에 나섰다.
따라서, 이견수렴이 끝나는 8월 이후 추계심사와 법제정비 등을 거칠 경우 늦어도 10월 초순부터 시행할 수 있다는 것이 복지부의 견해다.
당초 복지부의 ‘건강기능성식품에관한법률시행규칙’ 제정(안)에 건식제조업의 특례에 의약품 제조시설이 포함돼 있었다.
하지만, 규제개혁위원회의 심사과정에서 의약품 제조시설이 삭제돼 건강기능식품법상에서는 GMP시설을 활용하여 건강기능식품을 제조할 수 없었던 상황.
제약협회는 복지부에 ‘건강기능성식품에관한법률시행규칙'과 ’약국 및 의약품의 제조업. 수입업자와 판매업의 시설기준령'에 적극 반영해 줄 것을 복지부에 지속적으로 요청해왔으나, 규개위에서 풀어야할 사안이라고 복지부는 강조해 왔다.
복지부는 “식품의약품안전청장이 안전하다고 인정하는 경우에는 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 사용할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것”이라고 이번 개정안의 요지를 설명했다.
복지부 관계자는 “그동안 제약협회 등이 이를 요구하면서 논란이 돼왔던 사안”이라며 “복지부에서도 시행시기를 앞당기기 위해 노력하고 있기 때문에 늦어도 9월 말이나 10월 초순경부터 생산이 가능할 것”이라고 밝혔다.
한편, 우수한 GMP시설을 갖춘 제약업체에서 건강기능식품을 제조할 수 있도록 하게되면 시설중복투자로 인한 손실을 방지하고 대량생산을 통한 제약기업의 원가절감에도 기여할 것으로 제약협회는 보고 있다.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)