미 FDA, 아킬리온 임상시험 중단 '해제'

아킬리온 파마슈티컬스(Achillion Pharmaceuticals)는 미국 FDA가 소바프리비어(sovaprevir)에 대한 임상시험 중단 조치를 해제했다고 발표했다.

소바프리비어는 NS3/4A 프로테아제 억제제 계열의 약물로 작년 7월 약물상호작용을 평가하기 위한 초기단계 임상시험에서 건강한 환자의 간 효소 수치를 증가시키는 부작용이 발생함에 따라 FDA가 임상시험을 중단시켰다.

당시 아킬리온은 자발적으로 투약을 중단한 이후 예비조사를 한 결과 소바프리비어와 같이 시험했던 아타자나비어(atazanavir)의 대사 상호작용으로 인해 두 약물의 혈장 농도가 증가했다는 점을 발견했다.

하지만 FDA는 두 달 뒤 아킬리온의 임상 중단 철회 요청을 기각했다. 다만 C형 간염 환자를 대상으로 소바프리비어를 다른 약물과 병행한 별도의 임상 2상 시험은 새로운 환자를 등록할 수 있도록 허용했다.

아킬리온은 10일(현지시간) FDA가 C형 간염 환자에 대한 임상시험을 진행할 수 있도록 허가했다고 밝히며 앞서 검토했던 용량의 소바프리비어는 2건의 임상 2상 시험에서 내약성이 우수한 것으로 나타났다고 덧붙였다.

또한 특정 유형의 C형 간염 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상 시험에서 시험약 ACH-3422의 투약을 시작할 예정이라고 전했다.

아킬리온은 경구 C형 간염 치료법을 개발 중인 다른 제약회사들과 경쟁관계에 있으며 수십억 달러 규모가 예상되는 C형 간염 시장에서 기회를 잡을 수 있길 바라고 있다.

경구 C형 간염 치료제 분야에서 앞서 나가고 있는 길리어드 사이언스는 소발디(Sovaldi)로 1분기 동안 약 23억 달러의 매출을 기록했다.