미FDA, 보톡스 겨드랑이 다한증 치료제로 승인
임상결과 80% 이상이 대조군에 비해 발한량 50%이상 줄어
2004-07-21 의약뉴스
그동안 다양한 임상 및 연구 결과를 통해 보톡스의 다한증 치료 효과는 많이 알려져 왔는데, 이번 FDA 승인으로 인해 그 효과 및 안전성을 확실히 입증 받은 계기로 평가되고 있다.
국소 치료제로는 잘 치료되지 않는 다한증은 일정한 체온을 유지하는 데 필요한 양 이상으로 지나치게 땀을 많이 흘리는 질병이다. 환자들에게 일상 활동에 자주 불편과 고통을 주면서도 지금까지 환자나 의사의 질병에 대한 인식이 비교적 낮아 오진되거나 질병으로 진단되지 않고, 적절히 치료되지 못하는 경우가 많았다.
이번 승인을 위해 FDA는 3단계 임상 연구 두 건이 미국과 유럽에서 각각 한 건씩 진행됐는데, 미국 연구에서는 보톡스 치료 환자들이 대조약 환자들에 비해 다한증 정도 척도(HDSS)를 기준으로 4점에서 최소 2단계 호전되는 결과가 나타났다.
또한 겨드랑이에서 나는 땀의 양도 현저히 줄어들었다. 52주 주요 임상 연구에서 응답한 환자들을 대상으로 진행된 연구에서 이런 결과를 내는 데는 보톡스 치료 한두 차례로 충분했으며, 다한증 치료를 위한 보톡스 재시술은 이전 시술에 따른 임상 효과가 줄어들었을 때만 진행됐다.
이번 보톡스 다한증 치료 3단계 임상연구를 지휘한 세인트루이스 대학교 의과대학 피부과 조교수이자 부학장인 디 안나 글레이져(Dee Anna Glaser) 박사는,“현재 사용되는 국소 치료제로는 원하는 다한증 치료 결과를 얻지 못한다”고 말하며, “보톡스는 일상에서 매우 큰 불편을 가지고 살아가는 다한증 환자들 치료에 효과적인 대안이 될 것이다”고 이번 임상 결과에 대해 소감을 밝혔다.
또한 국제 다한증 학회(the International Hyperhidrosis Society: www.SweatHelp.org)의 리사 피에르띠(Lisa J. Pieretti) 이사는, “다한증이 있는 사람들은 대체로 하루에 여러 차례씩 옷을 갈아 입을 정도로 땀을 많이 흘리면서도 자신에게 만성 증상이 있음을 깨닫지 못하는 경우가 많다. 어떤 환자들은 불안증이라고 잘못 진단을 받거나, 치료할 수 없는 증상이라는 진단을 받기도 한고 치료를 받더라도 독성이 강한 치료제로 치료를 받는다”고 설명했다.
또, “질병을 안전하고 효과적으로 치료할 수 있음에도 불구하고 일상 생활에서 큰 불편을 겪으며 고생을 하고 있기 때문에, 이번 FDA의 보톡스 다한증 치료제 승인은 이러한 환자들에게 매우 반가운 소식이다”라고 말했다.
한국엘러간사 마케팅팀의 정선정 차장은 “이번 식품의약국 승인으로 다한증으로 고통 받은 환자들이 새로운 치료 방법을 선택할 수 있게 됐다는 것이 의미가 깊다”고 말하며, “환자들의 요구를 충족시키기 위한 보톡스의 다양한 적응증에 대한 지속적인 효과가 입증되는 가운데, 이것은 보톡스 역사에도 새로운 이정표가 될 것”이라고 소감을 밝혔다.
보톡스는 우리 나라에 주름 치료제로 잘 알려져 있지만, 처음에 치료 영역에서 먼저 개발되어 FDA 승인을 받은바 있다.
그만큼 다양한 치료 영역에서 쓰이고 활발한 연구가 진행 중이며, 전 세계적으로 엘러간사 매출의60%도 치료영역이 차지하고 주름과 같은 미용영역은 40%만을 차지하고 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)