식약청 생물의약품평가부, 개정안 의견 수렴
2004-07-19 의약뉴스
개정안의 주요내용은 생물학적제제, 재조합의약품 및 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 기준 및 시험방법을 국제규격과 조화할 수 있도록 개정하는 것이다.
이는 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정(식품의약품안전청고시 제2003-60호, 2003.12.22.)의 개정에 따라 생물의약품평가부가 개정안을 마련하여 의견을 수렴하고자 하는 것이다.
[의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정요지]
1. 생물학적제제
: 제제별 각 장으로 분리함에 따라 내용 변경 없이 형식만 통일
2. 재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제
가. 개정배경
○ ICH 등 국제규격과의 조화
○ 일반의약품의 심사의뢰서 심사규정의 형식에 따름
나. 원료에 대한 기준 및 시험방법 개정
○ 한글명, 영명 및 구조식을 기재하도록 함
○ 확인시험과 순도시험을 자세하게 설명
○ 제품의 특성에 따라 함량시험이 있는 경우 설정하도록 함
다. 제품에 대한 기준 및 시험방법 개정
○ 불용성미립자시험을 설정하도록 함
○ 확인시험, 순도시험을 자세하게 설명
○ 제품의 특성에 따라 함량시험이 있는 경우 설정하도록 함
라. 첨부자료의 개정
○ 국제규격과의 조화를 위한 validation 자료 요구
- 세포은행(MCB, WCB 등)
- 배양
- 정제과정 등
○ 문구수정 및 상세설명
- 확인 시험 관련 항
- 순도 시험 관련 항
- 역가 시험 관련 항
- 함량 시험 관련 항
식약청은 개정(안)에 대한 의견이 있는 경우 2004. 7. 21일까지 식약청 생물의약품규격과로 보내면 된다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)