애질런트., CE-IVD 인증 마이크로어레이 스캐너 출시

한국애질런트(대표이사 사장 윤덕권)는 식품의약품안전처에 체외 진단용 2등급 의료기기로 등록된 슈어스캔(SureScan) Dx 마이크로어레이 스캐너를 국내에 출시하고, 진단 및 의료시장에 대한 본격적인 마케팅에 돌입한다고 24일 전해왔다.

사측에 따르면, 슈어스캔 Dx 마이크로어레이 스캐너는 임상검사실 환경에서 사용되는 기기로서, 검증된 진단 분석법의 과정에서 마이크로어레이를 목적으로 교잡(hybridization)된 DNA 및 RNA의 형광 신호를 측정한다.

또한 자사의 aCGH 및 유전자 발현(Gene expression)분석 마이크로어레이와 함께 사용할 수 있도록 검증됐다.

애질런트 동아시아, 호주 및 한국 유전체학 사업분야의 러셀 맥키니스(Russell McInnes)사업본부장은 “ 애질런트의 슈어스캔 Dx 마이크로어레이 스캐너는 뛰어난 데이터 분석 범위 뿐만 아니라 복제수 차이(Copy number variation)분석을 위한 높은 민감도와 해상도를 제공하여 임상의들의 마이크로어레이 분석결과에 신뢰도를 높여준다”면서 “IVD인증을 받은 이번 스캐너는 임상검사실의 마이크로어레이 기반 분석에도 사용할 수 있다”고 소개했다.

슈어스캔 스캐너는 터키를 제외한 EU의 모든 국가에서 CE-IVD 인증을 받았다. 애질런트 진단 유전학 사업부에서 분자세포유전학 분야를 담당하고 있는 하이디 키젠스키(Heidi Kijenski)씨는 “ 애질런트는 염색체 마이크로어레이 분석 시장의 선두주자로서 점점 증가하는 전 세계의 진단실험실과 병원에 최고 품질의 마이크로어레이 기술 을 공급하는데 최선을 다하고 있다”며 “ CE마크를 획득한 것도 애질런트의 진단 분야에서의 목표와 부합하며 미국에서도 510(k) 허가를 신청할 것"이라고 말했다.