지노믹트리, 분자유전 검사 시약 품목허가 획득

지노믹트리 (대표 안성환)는 체외진단용 분자유전 검사용 시약인 '신데칸2(SDC2) DNA 메틸화 테스트 키트'에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 23일 전해왔다.

비정상적 DNA 메틸화는 정상 세포가 암세포로 변화할 때 유전자 조절부위에서 일어나는 후성유전학적 변화로서 암의 종류에 따라 특정 유전자 메틸화가 다르게 나타나기도 한다.

비침습적 진단 의료현장에 적용하기 위해서는 특정 암환자 대다수 에서 공통적으로 메틸화되는 특정 유전자를 바이오마커로 발굴하고 비침습적으로 측정할 수 있는 기술을 적용해 임상적 유용성을 증명해야만 한다.

사측에 이번에 획득한 체외 분자진단 품목허가는 오랜기간 동안에 걸쳐 추진해 온 암 중개연구의 개발산물이라고 내세웠다.

지노믹트리는 ‘신데칸-2(SDC2)’ 유전자메틸화 현상을 대장암 세포의 후성유전학적 돌연변이 현상으로 규명하고 신규바이오마커로 개발해 국내외 지적소유권을 확보했다.

사측은 의료현장에서 손쉽게 사용하기 위해 소량의 환자 혈액내에 유리되어 존재하는 바이오마커를 정량적으로 정확하게 측정 할 수 있는 진단키트를 개발을 통해 대장암 환자를 대상으로 임상적 유용성을 증명하게 됐다고 평가했다.

이 제품을 이용한 임상연구결과는 국제적인 분자진단분야 전문학술지인 'The Journal of Molecular Diagnostics'에 게재된 바 있다.

이 논문에 의하면 신데칸2 메틸화를 혈액에서 테스트 한 결과, 대장암 환자에서는 87% 이상 양성을 나타낸 반면, 정상인에서는 95% 이상 음성을 나타내는 것으로 확인됐다.

특히 대장암 1기 환자에서도 90% 이상의 양성을 나타내는 것으로도 확인되었다. 이 연구결과는 언론에 주목할 만한 논문으로 선정됐 NBC 뉴스와 CNN 헬스 등 다수의 국제 언론매체에 소개된 바 있다는 것이 사측의 설명이다.

지노믹트리 안성환 대표이사는 "제품을 시판한 후에도 계속적으로 비침습적 대장암 조기 진단 적응증을 위한 임상적 유용성을 지속적으로 검증해 범국민적적용가능성을 높여 나갈 계획이라"고 전했다.