생물학적제제중 국가검정면제 품목 추가
2004-07-19 의약뉴스
식약청은 개정사유에서 "생물학적제제로서 현행 규정에 의거 국가검정을 받아야 하는 제제 중 선진 외국에서 국가검정을 실시하지 아니하는 일부 제제에 대하여 우리청의 국가검정을 면제하거나 품질관리 능력이 인정될 때까지 20롯트에 대하여 국가검정을 수행토록 한다"고 밝혔다.
또한 이는 "국가검정 시험항목 중 일부면제의 범위를 추가함으로써 생물학적제제 등 제조업자 또는 수입자가 국가검정에 따른 비용절감 및 제조기간을 단축할 수 있도록 하는 등으로 국가검정 업무에 적정을 기하고 민원편의를 도모하고자 하는 것"이라고 설명했다.
주요내용은 먼저, 국가검정면제품목으로 보툴리눔독소제제, 인터페론제제, 간·폐디스토마피내항원, 혈액형판정용진단시약, 항사람글로불린혈청 추가 (제3조)됐고, 국가검정시험중 일부면제 대상항목 추가 (제4조)됐다.
식약청은 이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2004. 8. 4일까지 식약청 생물의약품과로 의견서를 제출해주기 바란다고 밝혔다.
아래는 구체적인 개정안 내용이다.
[의약품의국가검정면제등에관한처리규정중개정]
의약품의국가검정면제등에관한처리규정중 다음과 같이 개정한다.
제2조중 “약사법시행규칙제62조제1항제1호”를 “약사법시행규칙(이하 ”시행규칙“이라 한다)제62조제1호”로 한다.
제3조 본문중 “약사법시행규칙 제62조제1항 단서의”를 “시행규칙 제62조 단서의”로 한다.
제3조제1호중 “사람혈청알부민 5%” 다음에 “보툴리눔독소 제제”를 추가하고, 같은조제4호를 다음과 같이 한다.
4. 인터페론제제, 간-폐디스토마 피내 반응항원, 혈액형판정용진단시약, 항 사람 글로불린 혈청
제4조제1항을 다음과 같이 하고, 제2항을 삭제한다.
제4조(국가검정 시험항목 일부면제) 시행규칙 제65조제2항의 규정에 의하여 국가검정의약품시험항목일부면제신청서를 신청한 날로부터 2년 이내에 3개 이상의 제조번호분에 대한 품질관리결과 계속하여 적합판정을 받은 품목으로 인정되는 경우 식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)은 제1호의 시험항목 중 일부를 면제한다.
1. 생물학적제제의 국가검정시험 일부면제 항목 : 구연산나트륨함량시험, 면역화학시험, 붕해시험, 알루미늄함량시험, 열안정성시험(혈액제제), 용기·용량시험, 외관시험, 응고시험, 중량편차시험, 진탕시험, 포름알데히드시험, pH시험, 함습도시험, 헴함량시험 나트륨함량시험, 치메로살함량시험, 페놀함량시험, 황산옥시키놀린함량시험, 2-페녹시에탄올함량시험, 용해성시험, 락토스함량시험, 알루미늄흡착시험, 에텔부정시험, 염색시험, AB혈액형물질부정시험, 말토즈함량시험, 핵산부정시험, 염화나트륨함량시험, 칼륨함량시험, 동종응집소시험, 진공도시험, 용해도시험, 폴리솔베이트 80 함량시험
제5조제1항중 “희귀의약품지정에 관한 규정”을 “희귀의약품지정에관한규정”으로 하고, 같은항 제1호중 “별지 제1호서식에 의한”을 “시험성적서 사본 또는 WHO인증서 사본을 첨부하여 별지 제1호서식의”로 하며, 같은항 제2호중 “제1호에”를 “제1호의 규정에”로 “별지 제2호서식에 의한”을 “별지 제2호서식의”로 하고, 같은항 제3호중 “별지 제3호서식에 의한”을 “별지 제3호서식의”로 한다.
제5조제2항을 다음과 같이 한다.
②제4조의 규정에 의한 국가검정의약품의 시험항목을 일부면제를 받고자 하는 제조(수입)자는 다음 각호의 절차에 의한다.
1. 품목별로 국가검정성적서 사본 각 3부를 첨부하여 별지 제5호서식의 국가검정의약품시험항목일부면제신청서를 청장에게 제출하여야 한다.
2. 청장은 제1호의 규정에 의하여 국가검정시험항목 일부면제가 인정되는 경우에는 별지 제6호서식의 국가검정시험항목일부면제인정서를 교부한다.
3. 국가검정 시험항목 일부면제가 인정된 품목은 제조(수입)시마다 국가검정시험항목일부면제인정서 사본을 첨부하여 국가검정을 신청하여야 한다.
제5조제3항중 “생략이”를 “일부면제가”로 한다.
제6조의 제목 “(국검면제 등의 표시)”를 “(국가검정 면제 등의 표시)”로 한다.
제7조중 “생략을”을 “일부면제를”로 한다.
제9조중 “약사법시행규칙”을 “시행규칙”으로 한다.
제10조를 삭제한다.
별지 제1호 서식중 “식품의약품안전청 고시에 의하여”를 “의약품의국가검정면제등에관한처리규정 제5조제1항제1호의 규정에 의하여”로 한다.
별지 제2호 서식중 “의약품의국가검정면제등에관한처리규정에 따라”를 “의약품의국가검정면제등에관한처리규정 제5조제1항제2호의 규정에 의하여”로 한다.
별지 제3호 서식중 “식품의약품안전청 고시에 의하여”를 “의약품의국가검정면제등에관한처리규정 제5조제1항제3호의 규정에 의하여”로 한다.
별지 제4호 서식중 “식품의약품안전청 고시에 의하여”를 “의약품의국가검정면제등에관한처리규정 제5조제1항제4호의 규정에 의하여”로 한다.
별지 제5호 서식 제목 “국가검정의약품시험항목생략신청서”를 “국가검정의약품시험항목일부면제신청서”로 하고, “식품의약품안전청 고시에 의하여”를 “의약품의국가검정면제등에관한처리규정 제5조제2항제1호의 규정에 의하여”로 한다.
별지 제6호 서식 제목 “국가검정의약품시험항목생략인정서”를 “국가검정의약품시험항목일부면제인정서”로 하고, “식품의약품안전청 고시에 따라”를 “의약품의국가검정면제등에관한처리규정 제5조제2항제2호의 규정에 의하여”로 한다.
부칙
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다
② (경과조치) 이 고시 시행당시 이미 접수된 국가검정의약품 시험항목 일부면제 신청 등의 경우 종전의 규정에 의한다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)