미 FDA, 베링거 '프라닥사' 적응증 추가

미국 FDA는 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 개발한 항응고제 프라닥사(Pradaxa, dabigatran etexilate)의 적응증에 재발성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 추가했다.

FDA는 이전에 주사용 항응고제를 5~10일 동안 투여 받았던 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 환자 치료 및 과거 치료받은 적이 있는 환자의 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 위험을 낮추기 위한 용도로 프라닥사를 승인했다.

프라닥사는 이미 미국 내에서 비판막성 심방세동 환자의 전신색전증 및 뇌졸중 위험을 감소시키는데 승인 받은 바 있다.

이번에 미 당국 약 1만 명의 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 시험들을 토대로 승인 결정을 내렸다. 프라닥사는 와파린과 비슷한 수준의 효과가 있지만 출혈 부작용은 더 낮다고 입증됐다. 또한 위약과 비교해 재발성 혈전 위험을 92%가량 감소시키는 것으로 나타났다.

베링거의 발표에 의하면 심부정맥 혈전증 혹은 폐색전증 환자 중 약 3명당 1명꼴로 3개월 이내에 사망하며 심부정맥 혈전증 관련 폐색전증은 미리 예방할 수 있는 병원 내 사망원인 중 하나다.

현재 베링거는 프라닥사의 출혈 위험 정도를 은폐했다는 이유로 미국과 유럽 등지에서 2000여건의 소송에 직면해 있다.