"DMF, 스타트 쾌조"
2004-07-11 의약뉴스
식약청은 이에 대해 "DMF 확대 시행에 대한 업계의 대처 및 평가준비가 원활히 진행되고 있는 것으로 나타났다."고 평했다.
이번에 접수된 원료의약품 신고업소는 국내 25개소를 포함 미국, 스페인, 이태리, 중국, 인도, 일본 등 총 19개국 95개소다.
품목수로는 우리나라 62품목(40%), 인도 30품목(20%), 중국 15품목(10%) 등의 순으로 집계되었다.
성분별로는 ‘아시클로버’(항바이러스제)가 14개소로 가장 많고, ‘염산테르비나핀’(진균치료제), ‘클래리스로마이신’(항생제), ‘아목시실린’(항생제) 및 ‘파클리탁셀’(항암제) 등도 각각 10개소 이상으로서, 성분별 신고업소는 평균 약 6.7개소인 것으로 나타났다.
한편, 식약청 관계자는 금번 접수된 원료의약품신고서는 제출서류 검토 및 현장조사 등을 거쳐 적정성이 인정될 경우 인터넷에 공고할 계획으로서, ‘05. 1. 1 이후 부터 의약품등 제조업(수입)자는 인터넷에 공고되지 아니한 원료는 사용할 수 없다고 거듭 확인했다.
앞으로 2차, 3차에 나뉘어 접수하게 될 그룹군은 ▲ 2군 ‘펠로디핀’ 등 27개 성분 ▲ 3군 ‘아세트아미노펜’ 등 26개 성분으로서, 신속하고 효율적인 평가진행을 위해 해당 그룹별 제출기간 중에 DMF신고서를 접수하여 줄 것을 관련 업계에 당부했다.
원료의약품신고제도(DMF)는 저질·불량 원료사용을 사전에 차단함으로서 우수한 의약품 품질을 확보하고자 2002. 7월부터 도입·시행하고 있는 제도다.
종전 신약 성분만을 대상으로 하던 것을 2005. 1. 1부터는 77개 성분으로 확대시행함에 따라 원료의약품 적정수급 및 평가의 효율성 등을 도모하기 위해 원료의약품신고서 제출시점을 약효군별로 그룹화하여 3차례에 거쳐 제출토록 한 바 있다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)