제2의 '바이토린' 대원제약 등 경쟁

고지혈증 복합제 '바이토린(성분명: 심바스타틴+에제티미브)' 개발 경쟁이 치열하다. 제품 개발에 뛰어든 업체는 20개사에 육박할 전망이다.

한국MSD의 바이토린 국내에서 2005년에 출시된 이후 성장가도를 달려 초대형 블록버스터로 자리잡은 품목이다. 2013년에는 유비스트 기준, 580억원 규모를 보이기까지 했다.

때마침 특허만료일이 내후년으로 다가오자 일찌감치 후발주자들은 발빠른 움직임을 보이고 있다.

심바스타틴은 2006년에 관련 특허가 만료됐지만, 에제티미브의 관련 특허가 2016년 4월까지 존속된다.

업계에 따르면 스타틴과 에제티미브 복합제 개발은 컨소시엄 구성과 단독수행으로 나뉜다. 단독수행은 다시 임상 또는 생동을 진행하는 업체로 구분된다.

먼저, 컨소시엄 구성은 대원제약, 네비팜, 드림파마가 중심에 섰다.

대원제약은 안국약품, 국제약품, 동국제약, 삼천당제약 등 4개사와 컨소시엄 구성을 완료했다.

네비팜은 녹십자, 대화제약, 보령제약, 삼일제약, 아주약품, 한림제약, 한화제약 등 7개사와 공동개발을 구성했다.

드림파마는 5개사 정도와 추진을 목표로 업체 유치 중에 있다. 현재 상위 1개사가 참여의사를 보인 것으로 전해진다.

이들 업체는 오리지널 조합의 심바스타틴 대신 로수바스타틴(제품명: 크레스토)를 선택한 것이 특징이다. 심바스타틴보다 시장성이 높은 로수바스타틴의 조합으로 어필하겠다는 전략이다.

공동개발 외에 단독수행을 진행하는 업체도 있다.

한미약품은 로수바스타틴과 에제티미브의 조합으로 최근 임상 1상을 승인받았다. 신풍제약도 스타틴과 에제티미브 개발을 준비하고 있으며, 근시일 내에 임상에 진입한다는 계획이다.

생동을 진행하는 업체도 있다. 이는 오리지널의 조합을 그대로 살린 조합이다.

한국유나이티드제약과 종근당은 심바스타틴과 에제티미브 조합으로 최근 생동을 승인받았다.

한국유나이티드제약 관계자는 "고지혈증 시장 규모가 커서 시장성을 높게 보고 있다"며 "임상을 하기엔 위험성이 커 제네릭이 낫다고 판단해 생동을 진행하는 것"이고 말했다.

결과적으로 현재까지 스타틴과 에제티미브 복합제를 개발 중인 업체는 20개사에 달하는 셈이다.

업계 관계자는 "경쟁 제품이 워낙 많기 때문에 출시일이 늦으면 그만큼 손해가 된다"며 "제품 선발매를 목표로 각사들 간에 경쟁이 치열해질 수밖에 없다"고 말했다.