'엔도' 테스토스테론 치료제 부작용 불구 시판

엔도 인터내셔널(Endo International)은 미국 FDA가 앞서 세 차례 거절한 애비드(Aveed)를 마침내 성선기능저하증 치료를 위한 테스토스테론 대체치료제로 승인했다고 밝혔다.

애비드는 위험성평가 및 완화전략(REMS)에 따라 훈련과정을 이수하고 자격을 갖춘 의사를 통해서만 처방받을 수 있으며 제품 유통에도 제한이 걸린다.

FDA는 작년 5월 애비드의 부작용 위험을 관리하기 위해서는 더 나은 개선책이 필요하다는 이유로 승인을 거절했다. 애비드는 테스토스테론과 피마자유를 함유하고 있는 지속성 약물이다.

당시 FDA가 제기한 문제점은 제형에 포함된 피자마유가 폐혈관 폐색을 유발하고 투여반응 등 합병증을 일으킬 수 있다는 것이다.

또한 지난달에는 소비자단체가 테스토스테론 제제의 심장질환 부작용 위험을 제품정보에 표기해야 한다고 주장하면서 애비드의 시판 허가 결정을 연기하도록 FDA에 요청하기도 했다.

현재 승인된 테스토스테론 치료제에는 피부패치, 속효성 주사제, 국소도포제 등이 있으며 대표적인 제품인 애브비의 안드로겔(AndroGel)은 2012년 약 12억 달러의 매출을 기록한 바 있다.

성선기능저하증은 근육량, 뼈성장, 성기능을 유지시키는 테스토스테론의 생성이 저하되는 질병으로 낮은 테스토스테론 수치는 성욕감퇴, 우울증, 피로감 등을 불러온다.

엔도 인터내셔널은 3월 초에 애비드를 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다고 전했다.

엔도는 팔라딘 랩스를 인수함에 따라 2월 28일부로 엔도헬스솔루션에서 엔도 인터내셔널로 이름을 변경했다.