의료기기 임상자료 "해외 사례 알아 보자"

오는 2016년부터 의료기기 허가 시 임상자료 제출 의무화가 시행될 예정인 가운데 업계에서 해외 사례를 통해 우리나라 제도의 추진 방향을 비춰보는 자리가 마련된다.

한국의료기기산업협회(회장 송인금, 이하 협회) 법규위원회는 27일 협회 대회의실에서 의료기기 임상평가 세미나와 관련해 설명회를 개최했다.

이날 설명회는 오는 3월 26일 오후 12시 오송 식품의약품안전처 후생관 대강당에서 개최하는 '의료기기 임상평가 세미나'의 취지에 대해 설명하는 자리였다.

협회의 설명에 따르면 이번 세미나는 허가 전 임상자료 제출 의무화에 대한 식약처의 추진 목표에 부응하는 동시에 산업계의 이해를 증진시키고자 미국 FDA와 국내 전문가, 유럽 등의 제도 운영 및 업계 관련자를 초대해 진행된다.

아울러 이번 세미나가 식약처의 허가 전 임상자료 제출 의무화 취지에는 공감하지만, 그 방법에 있어 더 합리적인 방안을 찾자는 취지에서 준비했다고 설명했다.

허가 전 임상자료 제출을 의무화 할 경우 장기적으로 우리나라의 임상평가 관련 분야가 발전할 수 있지만, 그 운영 방법에 있어 업계와 식약처가 다른 시각을 보이는 부분이 있어 이를 합리적으로 해소하기 위해 세미나를 준비했다는 것이다.

특히 우리나라보다 임상 분야가 발전된 해외사례를 살펴봄으로써 우리나라의 허가 전 임상자료 제출 의무화 정책에 대해 발전적으로 논의해보겠다는 입장이다.

이를 위해 세미나에서는 과거 미국 FDA에서 관련 업무를 담당한 수잔 알버트 박사와 메드트로닉의 고위험군 환자 제품의 임상을 담당했던 에인 스몰리 등이 연자로 나서 구체적인 사례를 설명할 예정이다.

협회는 이번 세미나를 통해 국내 의료기기 관련 업체들이 합리적인 기준에 따라 임상시험을 진행할 수 있도록 준비하는 것은 물론, 장기적으로는 제조업체들의 해외 진출에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

협회는 "식약처 일각에서는 이번 세미나에 대해 우리가 선제적으로 공격한다고 받아들이기도 했지만, 같이 알아가고 공부하고 싶다는 긍정적인 부분이 많았다"면서 "아직까지 우리나라에서 의료기기 임상에 대한 전문인력이 부족한 만큼 세미나와 교육을 확대 진행할 계획"이라고 전했다.

한편 이날 설명회에는 협회 이진휴 이사와 메드트로닉코리아 예정훈 이사, 한국존슨앤드존슨메디칼 황선빈 부장, 코비디엔코리아 김지영 부장이 참석했다.