폐질환 치료제 '심비코트' 제네릭 승인 임박

이스라엘 제약회사 테바(Teva Pharmaceutical Industries Ltd)가 유럽의약품청으로부터 폐질환 치료제 심비코트(Symbicort)의 제네릭 의약품을 승인 권고 받았다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 심비코트의 성분인 부데소나이드(budesonide)와 포르모테롤(formoterol)의 동일제제 약물을 천식과 만성 폐쇄성 폐질환에 대해 승인하도록 권고했다.

테바의 약물은 듀오레스 스피로맥스(DuoResp Spiromax)와 바이레스 스피로맥스(DuoResp Spiromax)라는 제품명으로 판매될 예정이다.

영국 제약회사 아스트라제네카의 주요제품 중 하나인 심비코트는 작년 34억 8000만 달러의 매출을 기록했다. 이번 EMA의 결정은 심비코트의 경쟁을 더 심화시킬 전망이다.

현재 심비코트는 글락소스미스클라인(GSK)이 보유하고 있는 브레오(Breo) 및 제네릭 제제의 어드바이어(Advair)와 각축을 벌이고 있다. 또한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 시장에서 잠재적인 경쟁제품으로 예상되는 아노로 엘립타(Anoro Ellipta)도 이번에 유럽 당국의 지지를 얻었다.

아스트라제네카는 호흡기계 사업부를 지키기 위해 COPD 복합치료제 PT003을 개발하고 있다. 회사 측은 현재 진행 중인 최종단계 임상시험 결과가 올해 4분기에 나오며 내년에 미국 승인을 노릴 수 있을 것이라고 밝힌 바 있다.

두 종의 지속성 약물을 하나의 치료제로 결합시킨 PT003은 새로운 계열의 COPD 치료제에 속한다. 승인될 경우 아노로나 노바티스의 울티브로(Ultibro), 포리스트 랩스(Forest Laboratories)에서 개발 중인 시험약과 경쟁하게 된다.

일반적으로 CHMP가 검토 결과를 발표한 이후 2~3개월 내에 유럽 집행위원회가 최종 결정을 내린다.