FDA 자문위 '나프록센' 더 안전하다는 근거 없다

미국 FDA의 자문위원회는 얼리브(Aleve) 또는 나프로신(Naprosyn)이라는 제품명으로 판매되는 나프록센(naproxen)이 NSAID계열의 진통제보다 심혈관계 위험이 낮다는 증거가 없다고 지적했다.

작년 의학저널인 란셋(Lancet)을 통해 나프록센이 이부프로펜과 세레브렉스(Celebrex) 같은 비스테로이드성 진통소염제(NSAID)보다 심장에 덜 위험하다는 후향적 연구 결과가 발표된 이후 자문위원회는 FDA의 제품 라벨 변경 결정을 위해 소집됐다.

자문위원회는 적어도 현재 진행 중인 Precision 임상시험의 결과가 나올 때까지는 현 제품의 라벨 변경을 연기해야 한다고 밝혔다.

FDA의 최종 결정은 차후 관련 약물의 처방 및 사용에 광범위한 영향을 미칠 수 있으며 Precision 임상시험의 진행 여부도 좌우하게 된다.

자문위원회는 투표결과 16대 9로 여러 연구들을 후향적 메타 분석한 연구결과가 믿을 만하지 못하며 처방 정보의 개정을 위한 근거를 갖추지 못했다고 결론 내렸다.

2005년 FDA는 모든 NSAID계열의 약물이 심혈관계 질환의 위험을 동반할 수 있다고 경고했지만 다른 약물에 비해 위험 수준이 다르다는 증거는 없다고 결정한 바 있다.

자문위원회는 당시보다는 더 많은 정보가 밝혀졌지만 Precision 임상시험은 남은 의문점을 해소시켜 줄 것이라는 입장이다.

이번 자문위원회는 FDA의 요청에 의해 7년 동안 진행 중인 Precision 임상시험의 수정 여부 또한 논의했다.

현재 약 2만 7000명의 환자들이 등록된 이 임상시험은 화이자로부터 지원을 받아 미국 클리브랜드 클리닉(Cleveland Clinic)이 진행하고 있으며 2015년 말에 완료될 예정이다.

위원회는 임상시험의 수정 없이 결과를 기다리자는 쪽으로 의견을 모았다. Precision 임상시험의 결과가 나오면 NSAID 약물의 안전성에 대한 오랜 논란이 해결될 것으로 기대되고 있다.

나프로신은 로슈에서 판매하고 있는 처방의약품이며 얼리브는 바이엘에서 OTC의약품으로 판매하고 있다.

이부프로펜은 화이자와 존슨앤존슨에 의해 각각 애드빌(Advil)과 모트린(Motrin)이라는 제품명으로 판매되고 있으며 세레브렉스는 화이자에서 판매 중인 처방의약품이다. 나프록센과 이부프로펜은 제네릭 버전의 OTC제품으로도 판매되고 있다.