테바, 다발성치료제 유럽 승인 '실패'

이스라엘 제약회사 테바(Teva Pharmaceutical Industries)의 다발성경화증(MS) 신약이 유럽 규제기관의 지지를 받는데 실패했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 동물실험에서 나타난 암 발생률 증가 위험과 산모의 경우 태아에게 미칠 수 있는 잠재적인 위험 때문에 라퀴니모드(laquinimod)를 승인해서는 안 된다고 반대했다.

2011년 라퀴니모드는 다수의 임상시험에서 실망스러운 결과를 나타낸 바 있다. 당시 테바는 새로운 임상시험을 완료하기 전까지는 미국에서 승인을 신청하지 않기로 결정했다.

라퀴니모드는 테바가 파트너인 액티브 바이오텍(Active Biotech)과 개발한 제품으로 승인된다면 너벤트라(Nerventra)라는 이름으로 판매될 예정이다.

양사는 CHMP의 검토 결과를 살펴보고 너벤트라를 승인받기 위해 EMA와 논의할 계획이라고 발표했다.

또한 이 약물을 재발-이장성 다발성경화증에 대한 치료제로 계속해서 함께 개발할 것이라고 덧붙였다. 현재 테바와 액티브는 라퀴니모드를 크론병과 루푸스병 치료제로도 시험하고 있다.

현재 새로 실시된 Concerto 임상시험은 질병진행도를 낮추는 효과에 중점을 두고 진행 중이다. 작년 9월 테바는 2017년 말이나 2018년 초에 라퀴니모드를 미국 시장에 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.

라퀴니모드는 테바의 주수입원이었던 주사용 약물 코팍손(Copaxone)을 뒤이을 후속약으로 주목받았다. 코팍손은 2012년 약 40억 달러의 매출을 기록한 제품으로 2015년까지 남아있던 미국 특허권은 작년 7월 미 항소법원에 의해 무효판결을 받아 빠르면 5월 중에 값싼 복제약과 경쟁하게 될 전망이다.

지난 수년 동안 다발성경화증 치료제 시장에는 보다 손쉬운 치료법인 경구용 약제가 출시됐다.

대표적인 제품에는 노바티스의 길레니아(Gilenya), 바이오젠의 텍피데라(Tecfidera), 사노피의 오바지오(Aubagio) 등이 있으며 라퀴니모드 또한 경구약이다.