노바티스, 심부전약 유럽서 승인 재신청

노바티스는 급성심부전 치료제 세레락신(Serelaxin)이 유럽 규제기관으로부터 부정적인 의견을 받아 재조사 및 조건부 승인을 위해 새 임상 결과가 포함된 수정된 자료를 새로 제출할 계획이라고 발표했다.

회사 측은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 세레락신의 승인을 거절하도록 권고했다고 밝히며 작년 9월에 시작한 최종단계 임상시험이 끝나는 대로 재신청할 것이라고 설명했다.

RLX030이라고도 알려진 세레락신은 이전에 실시된 RELAX-AHF 임상시험에서 급성심부전 환자의 사망률을 감소시키는 효과가 있다고 나타났다.

현재 진행 중인 연구는 6천명 이상의 환자를 대상으로 RELAX-AHF 시험결과를 재확인하기 위한 임상시험이다.

세레락신은 작년 6월 미국 FDA로부터 획기적 치료제로 지정 받은 바 있다

노바티스는 유럽과 미국에서의 검토 결과가 모두 5월 중에 나올 것으로 예상한다고 밝혔다.

노바티스 전문의약품 사업부문 데이비드 엡스타인 사장은 CHMP가 조건부 승인을 성공 가능성이 높은 것으로 알렸다고 말하며 수주일 안에 다시 신청할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

또한 유럽 당국의 거절이 심각한 것은 아니며 세레락신은 여전히 연 매출 10억 달러 이상을 기록하는 블록버스터 제품이 될 잠재력이 있다고 강조했다.

노바티스는 세레락신과 시험약 LCZ696 등의 약물로 제품 목록을 보강할 계획이다. 현재 높은 매출을 올렸던 심장약 디오반(Diovan)과 암 치료제 글리벡(Gleevec)의 특허권이 각 나라들에서 만료되기 시작한 상태다. 디오반과 글리벡은 2012년 노바티스의 전체 수익 567억 달러 중 91억 달러를 차지했다.

이와 별도로 EMA는 노바티스의 졸레어(Xolair)를 다른 약물에 무반응이었던 만성 자발성 두드러기 환자에게 부가요법으로 사용할 수 있도록 승인 권고했다.