엑산타, 세계 최초로 독일서 출시
정형외과적 수술 환자의 정맥혈전색전증 예방을 적응증으로
2004-06-22 의약뉴스
엑산타는60년 전 와파린이 소개된 이후 등장한 최초의 경구용 항응고제. 기존의 항응고제는 효과적이긴 하나 사용상 여러 가지 제약이 따른다는 점에서 새로운 치료제의 개발이 요구되어 왔다.
엑산타는 이러한 의학적 요구에 부응하기 위한 아스트라제네카의 20년여년에 걸친 연구의 산물로, 선진국의 심혈관계 질환 유병률 및 사망의 주요 원인 중 하나인 혈전색전증의 위험이 있는 환자들에게 보다 안전하고 치료 효과가 예측 가능한 혁신적인 신약이다.
정형외과적 수술 환자의 정맥혈전색전증 예방은 엑산타의 주요 적응증으로, 지난 5월에 이 적응증에 대한 EU의 상호인증절차를 성공적으로 완료한 바 있다.
정형외과 수술을 받은 환자는 혈전색전증의 위험이 특히 높으며 예방적인 혈액응고억제 치료를 받지 않을 경우 이들 환자 절반 이상에서 혈전색전증이 나타날 수 있다. 그 동안 효과적인 치료법이 없었던 것은 아니지만 현재까지 효과적이면서도 출혈 위험이 적은 경구용 치료제는 없었다.
정형외과적 수술 환자의 정맥혈전색전증 예방을 위해 유럽에서 승인된 엑산타의 투여 방법은 수술 후 초기, 즉 수술 완료 4-8시간 후에 최초 용량을 주사하고, 최장 11일 동안 하루에 2회 엑산타 24mg을 경구 복용하는 방식이다. 이런 방법은 최근 수술 후 정맥혈전색전증 예방 치료가 증가하는 유럽 전역의 임상적 경향에도 부합할 뿐만 아니라 환자가 퇴원 후에도 경구용으로 보다 간편하게 치료를 지속할 수 있도록 한다.
유럽 정형외과 수술 연구 프로그램의 주 연구자이자 스웨덴 살그렌스카/외스트라 병원 정형외과의 벤트 에릭슨 교수는(Bengt Eriksson) “여러 임상 연구를 통해 엑산타가 혈전색전증의 예방과 치료에 있어 새로운 가능성을 제시한다는 것이 증명되었다”며, “정형외과 수술을 받은 환자들에게 드디어 이러한 새로운 경구용 항응고제를 처방할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 소감을 밝혔다.
아스트라제네카의 차기 블록버스터로 기대를 모으고 있는 엑산타로 현재까지 약 30,000명 이상의 환자를 대상으로 항응고제를 이용한 임상 프로그램 중 최대 규모의 임상시험을 진행해왔다.
현재 뇌졸중 및 심방세동으로 인한 기타 혈전색전증 합병증의 예방과 정맥혈전색전증의 치료 등 주요 만성질환 치료를 적응증으로 하여 유럽연합의 허가 심사가 진행 중이다. 미국에서는 지난 2003년 12월, 심방세동을 보이는 환자의 뇌졸증 예방과 정형외과 수술(무릎 관절 치환 수술)에서의 정맥혈전색전증 예방 및 정맥혈전색전증의 장기적 2차 예방을 적응증으로 엑산타의 허가가 신청된 바 있다.
엑산타의 총 책임자인 아스트라제네카의 부사장, 해미쉬 카메론 박사(Dr. Hamish Cameron)는 “엑산타는 혈전색전증 예방 및 치료에 있어 혁신적인 신약이며 60여 년 만에 개발된 최초의 경구용 항응고제”라며 “첫번째 적응증으로 엑산타를 성공적으로 출시할 수 있게 되어 매우 자랑스럽다”고 소감을 밝혔다.
엑산타는 경구용 직접 트롬빈 억제제로서, 혈전색전증 예방효과가 예측가능한 독특한 작용기전과 일정 용량을 경구 복용하는 투약방식에 이점이 있다. 또한, 약효의 발현(onset)과 소실(offset)이 빠르고 음식 및 다른 약물과의 상호작용 가능성이 적은 것 이외에도, 엑산타는 혈액응고 모니터링이 필요하지 않다는 중요한 장점을 갖고 있다.
독일 외 다른 유럽 국가에서도 수 개월 내에 자국 내 시판 허가를 받아 엑산타의 출시가 진행될 예정이다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)