미 FDA, 첼시 저혈압 치료제 '노테라' 승인 권고

첼시 테라퓨틱스 인터내셔널(Chelsea Therapeutics International)은 미 FDA 자문위원회로부터 저혈압 치료제 노테라(Northera, droxidopa)의 승인을 권고 받았다.

자문위원회는 찬성 16표와 반대 1표로 노테라가 신경원성 기립성 저혈압(NOH) 환자들에게 효과가 있다고 결론 내렸다. 신경원성 기립성 저혈압은 파킨슨병 같은 특정 신경질환과 관련해 기립시 나타나는 희귀한 형태의 저혈압이다.

자문위원회는 치료기간에 따라 나타난 임상 결과가 일관성이 부족해 장기적인 약물 효과를 판단하는데 결정을 내리기 어려웠다고 밝혔다. 대다수의 자문위원들은 승인된 후 후속연구를 실시해야 한다는데 동의했다.

텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터의 제임스 데 레모스 박사는 현재 승인된 치료법이 없는 신경원성 기립성 저혈압에 대해 이 약물을 승인하도록 동의했지만 후속연구를 실시해야 한다는 조건은 붙여야 한다고 강조했다.

하지만 일부 자문위원들은 임상시험에서 일부 환자들에게 나타난 약물 효과가 승인을 받을 만한 정도는 아니라는데 실망감을 드러내기도 했다.

자문위원회 회의에 앞서 FDA 검토관은 임상 결과가 승인을 받기에 불충분한 것으로 보인다고 밝혀 회사의 주가가 36%가량 하락하기도 했다.

이번 승인 권고 소식에 첼시의 주가는 두 배 이상 상승했다.

노테라는 체내에서 노르에피네프린(norepinephrine)으로 작용하는 약물로 노르에피네프린은 혈압 조절에 관여하는 신경전달물질이다. 노르에피네프린이 부족할 경우 현기증과 기립시 기절 증상을 유발할 수 있다.

첼시는 원래 2011년에 드록시도파(droxidopa)의 승인을 신청하고 다음해 2월 자문위원회의 승인 권고까지 받았지만 FDA가 승인을 거절한 바 있다.

회사 측은 다른 임상 결과를 토대로 당국의 우려를 종식시키려 했지만 FDA가 이를 거절하고 임상 결과가 추가로 필요하다는 답변을 한 것으로 알려졌다.

첼시는 FDA의 결정에 항소했으며 그 결과 2013년 초에 FDA가 306B 연구를 받아들이기로 합의했다. FDA는 단기간 진행된 시험이기는 하지만 결과가 확실하다면 승인할 수 있다고 답했다.

전문가들은 첼시에서 실시한 임상시험들이 완벽하지는 않지만 현재 다른 효과적인 치료제가 없으며 장기적인 효과를 기대할 수 있을만한 임상 결과라고 평가했다.

첼시는 2006년 다이닛폰 스미토모 제약사에게서 약물 라이센스를 구입했다.