발기부전제 유사성분 검출 금지 명문화
2004-06-21 의약뉴스
개정안의 주요내용은 발기부전 치료제 유사물질인 호모실데나필, 홍데나필 및 하이드록시호모실데나필이 식품에서 검출되어서는 안된다는 것과 이 물질들에 대한 시험방법을 제정한 것이다.
식약청은 제정이유를 식품의 안전성을 확보하기 위하여 식품중 유해물질인 발기부전 치료제 유사물질 혼입을 막기위한 것이라고 밝혔다.
구체적인 내용을 보면 식품의기준및규격의 제 3. 6. 1), (1)을 (2)로 하고 ‘(1)식품 중 유해물질’에 “① 발기부전치료제 유사물질, ㉮ 호모실데나필(homosildenafil) ㉯ 홍데나필(hongdenafil), ㉰ 하이드록시호모실데나필(hydroxy homosildenafil) 이 각각 검출되어서는 아니된다”는 내용으로 신설됐다.
또한 제 7. 21. 다음에 22가 아래와 같이 신설됐다.
22. 식품 중 유해물질 시험법
1) 발기부전치료제 유사물질 시험법
(1) 장치
고속액체크로마토그라프：자외부흡광광도검출기(UVꠀdetector), PDA 검출기 및 액체크로마토그라피․질량분석기를 사용한다.
(2) 시약 및 시액
① 이동상：아세토니트릴 및 0.1% 인산용액의 혼합액(27 : 73)에 sodium 1-hexane-sulfonate를 0.1%되게 첨가한다.
② 표준원액：호모실데나필(homosildenafil), 홍데나필(hongdenafil), 하이드록시호모실데나필(hydroxy homosildenafil), 구연산실데나필(sildenafil citrate), 바데나필(vardenafil), 타다라필(tadalafil) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 100㎎/ℓ이 되게 한다.
③ 표준용액：표준원액을 이동상으로 녹여 적당한 농도로 한다.
④ 유기용매：메탄올, 디클로로메탄, 아세토니트릴 등 유기용매는HPLC용 또는 이와 동등한 것
⑤ 기타시약 : 무수황산나트륨(sodium sulfate anhydrous), 중탄산나트륨(sodium bicarbonate) 등은 특급을 사용한다.
(3) 시험용액의 조제
① 직접법
액체시료는 정확한 량을 취해 이동상으로 희석하여 일정량으로 하고, 고체시료는 적당량을 정밀히 달아 소량의 메탄올을 가하여 추출(초음파 또는 진탕기 등)한 후 여과 또는 원심분리한 후 이동상 으로 적당히 희석한 후 멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 한다.
② 추출법
액체시료와 고체시료의 일정량을 물 또는 메탄올에 녹이고 적당량의 물을 가한 후 각각에 1% 중탄산나트륨용액 약 1㎖를 가하고 동량의 디클로로메탄으로 2회 추출한 후 디클로로메탄층을 모아 삼각 플라스크에 옮겨 적당량의 무수황산나트륨를 넣어 때때로 흔들어 섞으면서 30분간 방치한 후 여과하고 메탄올을 약 5㎖를 가하여 40℃ 이하의 수욕상에서 감압하에 디클로로메탄을 날려보내고 잔사를 메탄올 또는 이동상에 녹여 일정량으로 하여 시험용액으로 사용한다.
* 시료의 점도 등이 높아 희석하여 시험하기 곤란한 경우나 직접법으로 시험할 경우 다른 물질의 피이크가 많아 분리, 정량이 어려운 경우에 적용한다.
(4) 시험조작
① 고속액체크로마토그라프의 측정조건
㉮ 칼럼 : C18(4.6×250㎜, 5㎛) 또는 이와 동등한 것
㉯ 이동상 : 시약 및 시액 참조
㉰ 검출기파장 : UV 291㎚
㉱ 유속 : 1.0 ml/min.
② 정성시험
표준용액 및 시험용액을 고속액체크로마토그라프에 각각 주입한다. 얻어진 크로마토그람상의 각 피이크를 표준용액의 피이크와 비교할 때 어느 측정조건에서도 그 머무름시간(Retention time)이 일치하여야 한다.
* PDA에서 표준용액과 시험용액이 같은 스펙트럼을 보여야 한다.
③ 정량시험
정성시험에서 얻어진 결과를 근거로 하여 피이크 높이법 또는 피이크 면적법에 따라서 정량한다.
④ 확인시험
액체크로마토그라피․질량분석을 하였을 때 시험결과는 표준품과 일치하여야 한다.
한편 부칙에 ‘이 고시는 고시한 날부터 시행한다.’로 명시했다.
이 개정안은 식약청이 성기능에 효과가 있다며 과대과장 광고를 한 한약원료 제품을 분석하는 과정에서 발견된 발기부전제 유사성분을 식품에서 근절하겠다는 것이다.
식약청은 이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 잔류화학물질과로 제출하기 바란다고 밝혔다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)