백혈병 치료제 ‘임브루비카’ 임상조기 성공

존슨앤존슨과 파마사이클릭스(Pharmacyclics)의 백혈병 치료제 이브루티닙(ibrutinib)이 최종단계 임상시험에서 환자들의 생존기간을 향상시키는 것으로 나타났다. 발표 이후 파마사이클릭스의 주가는 20퍼센트 이상 상승했다.

독립자료모니터링위원회는 Resonate라고 이름 붙여진 임상시험의 중간결과 약의 효능이 명확하게 입증됐기 때문에 시험을 조기에 종료할 수 있다고 만장일치로 권고했다.

이브루티닙은 GSK의 아제라(Azerra)와 비교했을 때 질병의 진행 속도를 늦추고 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 생존기간을 연장시켜 임상시험의 목표들을 조기에 달성했다.

또한 위원회는 임상시험에서 아제라를 투여 받은 환자들을 이브루티닙으로 전환해 치료할 것을 권했다.

이전에 치료를 실패했던 391명의 환자들을 대상으로 진행된 이번 임상 3상 시험에서 이브루티닙의 안전성은 이전 연구들과 일관된 결과가 나타났다.

지난 11월 양사는 이브루티닙을 임브루비카(Imbruvica)라는 제품명으로 외투세포림프종에 대해 판매할 수 있도록 미국 승인을 취득했다.

FDA는 이 제품의 적응증에 만성 림프구성 백혈병을 동시에 승인하지는 않고 승인 결정기한을 2월 28일까지로 정한 상태다. 이브루티닙은 FDA로부터 획기적인 치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.

파마사이클릭스와 J&J는 각각 FDA와 유럽의약품청에 자료모니터링위원회의 결정을 알렸다고 밝혔다. 시장분석가들은 시험 조기종료로 인해 FDA가 승인을 앞당길 수도 있다고 예상하고 있다.