심발타 '대웅 일동 환인 신풍 삼진' 경합

'심발타(둘록세틴)' 제네릭이 처음으로 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 고려제약은 '듀로프렉스캡슐'로 최근 품목허가를 승인받았다.

한국릴리의 심발타는 IMS데이터 기준, 2012년 80억원의 실적을 올린 대형품목이다. 내년 2014년 8월에 물질특허가 만료돼 제네릭들의 공세가 예고된다.

현재, 심발타에 대해 생동승인을 받은 업체는 대웅제약, 일동제약, 환인제약, 고려제약, 태평양제약, LG생명과학, 신풍제약, 삼진제약, 한국콜마 등 9개사다.

그런데, 심발타는 적응증을 주목할 필요가 있다. 이는 후발주자들에게 구미를 당기는 점이기도 하다.

심발타의 효능효과는 △주요 우울장애의 치료 △범불안장애의 치료 △당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료 △섬유근육통의 치료 △비스테로이드성 소염진통제에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증의 치료 등이다.

즉, 심발타의 적응증은 크게 우울증ㆍ불안장애 및 통증으로 요약할 수 있다.

한 관계자는 "심발타의 국내 매출은 우울증ㆍ불안장애에 편중돼 있었다"며 "반면 해외에서 매출은 우울증ㆍ불안장애와 통증이 반반씩 발생한다"고 설명했다.

먼저 항우울제에서는 심발타가 속한 SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 차단제) 계열을 들 수 있다.

업계 관계자는 "최신 의약품인 SNRI 계열 약물이 기존 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 약물보다 부작용을 낮출 수 있다"며 "SNRI 약물이 시장에서 점차 확대되는 추세"라고 말했다.

또한 통증 시장도 빼놓을 수 없다.

실제, 생동승인을 받은 몇몇 업체는 통증 질환 쪽에 특화된 제약사들로 이름나 있다. 이들은 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 섬유근육통에 무게중심을 더 두고 마케팅을 벌일 수 있다는 소리다.

여기에 대표적인 신경병증성 통증치료제 '리리카(한국화이자, 프레가발린)'와도 연장선상에서 볼 수 있다.

리리카가 최근 통증 부분에 대해 2017년 8월까지 용도특허의 존속을 인정받아 30여개 품목의 제네릭들이 발목 잡힌 것이다. 30개사는 리리카 제네릭의 출고를 중지시키거나 간질 쪽으로만 제한해 판매를 하고 있다.

신경병증성 통증 진출에 심발타가 주목받는 것도 이런 배경에 기인한다. 단, 심발타의 적응증이 당뇨병성 말초로만 한정돼 있는 점은 한계 요소로 작용한다.

프레가발린의 실적은 대부분 통증에서 발생하며, 이중 당뇨병성 등 신경병증성 말초가 50%, 중추(대상포진)가 50% 차지한다.

한편, 고려제약 관계자는 "듀로프렉스캡슐은 둘룩세틴의 특허만료일에 맞춰 2014년 9월 발매할 예정이다"고 덧붙였다.