[기획]세계 의약품시장은 다시 성장하는가
2004-06-17 의약뉴스
1. 미국의 약가인상 압력
IMS Health의 보고에 의하면, 2003년은 새로운 유효성분의 발매수가 전년도에 못미친 결과, 제약산업에 있어서 힘든 한해였다. 그러나 세계 의약품시장은 2004∼2007년에 연평균 8∼11%로 다시 고도성장으로 복귀할 것으로 예상된다.
세계 의약품시장은 2003년 6월까지의 2/4분기에 걸쳐 성장이 둔화되었고, 특히 미국시장의 정체가 두드러졌다. 이 시점까지의 12개월간 세계 의약품시장은 7.6% 성장을 이루었지만, 1998∼2002년의 실적인 10.1%를 상당히 밑돌고 있다.
미국시장은 연평균 10%의 페이스로 확대되고 있지만, 이것 역시 전년도 실적에 미치지 못했다. 2003년 6월까지의 실적은 전년동기대비 10.7% 증가되었다.
적어도 5품목의 초대형신약의 발매가 늦어졌고, 그것이 시장을 더욱 빨리 침체상태로 빠뜨리게 하였다. 그러한 와중에 외래약제급여를 시작하는 메디케어 개혁이 작년에 실현된 것은 획기적 사건이라고 할 것이다.
이에 의해 지금까지 전혀 외래약제급여 보험에서 보호되고 있지 않던 약 1000만명의 수급자에 대한 신규수요의 발생이 확실하게 되었기 때문이다.
유럽시장을 보면, 영국과 스페인이 두자릿수 성장을 계속하는 한편, 이탈리아는 17월까지의 정부약제비 지출이 전년동기대비 8.7% 감소라는 극단으로 빠져들고 있다.
이탈리아의 경우, 특허보호제품을 대상으로 한 새로운 상환약제 리스트의 채용과 특허만료 제품을 대상으로 한 참조가격제도의 도입에 의해 강제적으로 약가인하가 진행되고 있어, 이 시장은 당분간 햇빛을 보기 힘들 것이다.
독일에서는 2004년 초부터 발본적인 제도개혁이 실시되어, 제약기업은 질병금고에 16%의 디스카운트를 제공해야 할 의무가 있기 때문에, 각사의 실질매출액이 불가피하게 침체에 빠져들었다.
프랑스는 질병보험재정의 적자가 금년도는 140억유로 (1조8000억엔)로 불어날 것이라는 예측처럼 급격하게 의료수요가 늘어나고 있고, 발본적인 의료비 약제비의 억제가 검토되고 있다.
각 선진국에서 신약 R&D 비용을 공평하게 부담해야 한다고 주장하는 미국정부는 이러한 사태를 간과하지 못하고, 통상문제로서 우선은 호주, 다음으로 캐나다를 교섭상대로 선택하고 그 후 일본과 유럽 각국을 타겟으로 압력을 넣고 있다.
이번에 시행되고 있는 메디케어 개혁법 중에는 미국 정부가 이 문제를 해결하기 위해서 교섭해야 하는 의무조항이 삽입되어 있기 때문이다.
2. 극단적으로 편중된 의약품 수요
개관하면, 세계시장에서 우선 눈에 띄는 것은 북미시장의 점유율이 50%로 압도적으로 크다는 것이다. 다음으로 북미, 유럽, 일본 3지역의 합계가 88%를 차지하고 있다.
유럽 의약품시장의 매출액과 점유율은 스페인까지의 상위 5개국에서 누적 점유율이 76.1%에 이르고 있다. 벨기에 이하 나라들의 시장규모는 상위 5개국보다도 한자리수가 작아지고 있다.
세계 의약품 시장은 다음과 같이 요약할 수 있을 것이다.
(1) 금액표시에서의 세계 의약품수요는 극단으로 편재해 있다.
(2) 그것은 소수의 지역이나 국가에 경영자원 투입을 집중시키면 매우 효율적인 경영이 가능하다는 것을 의미한다.
(3) 가장 중요한 지역은 순서대로 미국, 일본, 유럽 5개국이며, 유럽에서는 벨기에 이하의 나라들에 진출해도 효율은 낮다.
(4) 그 이외의 지역은, 예를들면 남미의 경우 환어음 리스크가 크다는 단점이 있고, 태평양지역은 약가가 극단적으로 싸다는 단점이 있다.
(5) 미국기업에게는 남미 여러나라, 유럽기업에게는 아프리카처럼 일본기업에게는 같은 역할을 해줄수 있는 곳이 없으므로 자유로운 입장에서 진출할 곳을 선정할 수 있다.
(6) 굳이 진출하지 않을 나라에는 라이센스 아웃하면 리스크는 상대기업이 부담하게 되고, 선진국만 새로운 치료법을 독점한다고 주장하는 소비자활동가로부터의 비판도 주고받을 수 있다.
3. 미국시장의 구조변화
가장 중요한 미국 의약품시장의 장래를 제대로 얘기하자면, 90년대에 생겨난 시장구조의 변화를 봐두지 않으면 안된다.
미국의 국민의료비 통계에 의하면, 1970∼80년대에 국민의료비가 연평균 12%로 증가해왔지만, 처방약제비는 연평균 10%를 밑도는 신장밖에 나타나지 않았다.
이는 입원의료비와 의사진료비가 처방약제비를 크게 웃도는 성장을 계속해왔기 때문이지만, 그 결과 국민의료비에서 차지하는 처방약제비의 비율, 즉 약제비 비율은 1990년에 5.4%로 낮은 수준이었다.
그런데 그 이후의 managed care 보급에 따라 약제비 비율이 매년 올라, 마침내 1998년에는 7.8%까지 상승하였다. 1990년대에 들어서, 처방약제비가 다른 의료비항목을 크게 웃도는 증가를 계속했기 때문이다.
HMO (선불의 회원제의료조직)를 비롯한 managed care는 입원비와 의사진료비를 억제하기 위해 약제사용을 권장했기 때문이지만, 동시에 그에 대응하는 PBM (약제급여관리회사) 등의 새로운 비즈니스도 발달해 왔다.
그것을 나타내는 것이 그림1의 그래프이다. 그래프는 약국 매장에서의 지불방법에 의해 현금고객 (Cash), 제3자 지불방식 (Third Party), 메디케이드 (Medicaid, 빈곤자 의료지원제도)의 세가지로 분류되어 있다.
메디케이드는 11∼15%로 거의 같은 수준으로 추이하고 있지만, 현금고객과 제3자 지불방식의 비율은 1995년에 정확히 역전되었고, 그 이후도 제3자 지불방식의 비율이 계속 높아지고 있다.
현금고객에게 있어 2가지 주의하지 않으면 안되는 것이 있다. 한가지는 문자 그대로 자기 부담으로 전액지불하는 고객으로, 전혀 보험에 가입되어 있지 않은 사람들이다.
미국에는 무보험자가 인구의 거의 15%, 약 4000만명 있는데, 이 사람들이 해당된다. 그뿐 아니라 입원보험과 의사진료보험에는 가입되어 있어도, 약제급여보험에는 가입되어 있지 않은 사람들도 이 그룹에 들어간다.
또 한가지 그룹은 일단 매장에서 전액 지불했어도 영수증과 상환청구서를 보험회사에 보내서 지불금액을 돌려받는 사람들로, 청구하고나서 돌려받기까지는 12개월이 걸린다. 이러한 보험은 손실보전형 보험 (indemnity plan)이라고 불리고 있지만, 상환지불방식을 취하고 있다.
손실보전형 보험은 거래총액지불제 상환지불방식을 채용하고 있어, 이러한 형태의 보험이 1990년 이전에는 의료보험의 주류를 이루고 있었다. 그러한 종류의 보험은 거래총액지불방식을 채용하고 있으므로，따라서 의료비억제가 불가능했던 것이라고 비판받았다.
그런데 클린턴 의료보장제도 개혁안이 논의되었던 1990년대초부터 의료비억제를 위한 managed care가 급속하게 보급되기 시작하였다.
종업원과 퇴직자를 위한 의료보험비의 거의 90%를 부담하고 있는 대기업은 세제상으로 이 사업주 부담부분의 보험료에 대해서 연방세의 비과세조치가 강구되고 있었기 때문에, 그것까지는 그다지 관심을 보이지 않았다.
그러나 클린턴 제도개혁안이 논의되어, 외국기업과의 cost 경쟁이 필요하게 됨으로써 의료보험비 억제를 강하게 의식하게 되었다.
managed care는 입원비와 의사진료비 등을 포괄적으로 포함하는 정액제 제3자 지불방식을 채용하고 있다. 의약품도 급여대상으로 들어가 자동적으로 제3자 지불방식이 적용되었다. 약제비에 대해서 해를 거듭할수록 현금지불 (상환지불방식 + 보험비가입자)에서 제3자 지불방식으로 변하고 있다.
제3자 지불방식으로 전환함으로써, 약제비에 대한 환자의 부담감은 매우 저하되었다. 지금까지는 매장에서 100∼200달러를 지불하지 않으면 안되었던 것이 5∼10달러를 지불하는 것만으로 해결되기 때문이다.
손실보전형 보험에 가입되어 있으면 12개월 후에 그 일정비율이 보험회사로부터 상환되어 온다고는 해도 일단 매장에서 상당한 금액을 현금으로 지불하지 않으면 안되었기 때문에, 그러한 부담을 털어낸 해방감은 매우 컸을 것이 틀림없다.
처방의약품에의 액세스가 한층 높아져, 의사에게 처방전을 발행받아도 약가가 높기 때문에 실제로는 조제받지 못하는 경우가 눈에 띄게 감소하였다.
제3자 지불방식으로의 전환과 병행하여 처방의약품 매출액이 급속히 증가하고 있다. 여기서 주목해야 하는 것은 약가상승률이 저하되는 한편, 실질성장률이 급속히 높아진다는 사실이다. 1993년도에는 약가상승률과 실질성장률이 정확히 같아졌고 그 이후에는 실질성장률이 약가상승률을 웃돌게 되었다.
실질성장률을 끌어올리는 주된 원동력이 된 것이 처방전 수의 증가이다. 1990년대를 통해 처방전 수는 연평균 5%로 계속 증가하였고, 제3자 지불방식의 환자가 실제로 조제받는 비율도 높고, 또 손실보전형 보험가입자와 비교해 20%나 많은 의약품을 소비하는 경향이 있다고 지적되고 있다. 제3자 지불방식 쪽이 리필 (반복처방)을 희망하는 환자가 많다는 것도 확실하다.
「명목매출액성장률 - 약가상승률 = 실질성장률」이라는 등식에서 실질성장률을 높이는 것으로서 처방전수의 증가외에 다음 항목을 포함할 수 있는데 즉 신약발매수의 증가, 고령화로 인한 수요증가, 소비자에게 직접 호소하는 DTC광고에 자극받아 생겨난 수요 등을 들 수 있다.
FDA에 의한 신규 분자물질 (NME)의 승인건수는 1990년대에 들어서 서서히 증가하여 1996년에 이르러 53품목이라는 절정기를 맞이한 후 차차 줄어들어 왔지만, 1980년대 후반부터는 높은 수준을 유지하여 왔다. 기술혁신의 파장이 높아졌던 것뿐만 아니라 user fee법이 제정되어 승인심사 시간이 단축된 것도 크게 기여한 것이라고 할 수 있다.
또 이 시기에는 스타틴계 고지혈증치료제, PPI형 궤양치료제, SSRI계 항우울제 등 새로운 메카니즘의 의약품이 등장하여 지금까지 만족시키지 못했던 의료 needs에 답할 수 있게 되었다.
게다가 일부에서는 비판받고 있지만, DTC 광고가 의약품 사용 증가에 기여한 역할도 무시할 수 없다.
FDA가 1997년에 DTC 광고를 허용한 이후, 그 지출은 매년 증가하여 TV와 신문 등을 통해 신약의 효용을 직접 소비자에게 알리고, 환자는 의사에게 특정 브랜드명을 처방해 줄 것을 요청하게 되었다.
제3자 지불방식의 보급에 따른 HMO의 약제급여 부분을 대행할 조직으로서 탄생한 PBM이 완수한 역할도 크다.
오늘날에는 약 2억1000만명의 미국국민이 PBM이 발행하는 약제카드를 휴대하고 있어, 약국에서 카드를 제시하면 컴퓨터에 의해 보험의 종류, 급여범위, 자기부담액을 즉시 특정할 수 있어 쉽게 의약품이 제공되도록 되어 있다. 만성질환용약에 대해서는 리필처방전을 접수하는 메일주문 약국이 활발하게 이용되고 있다.
이러한 여러 가지 플러스요인이 충분하게 기능할 전제조건으로서, 의약품에 대해서 상환지불방식에서 제3자 지불 (현물급여) 방식으로 전환한 것이 바탕에 있던 것을 들지 않을 수 없다.
요약하면, 1990년대의 미국처방의약품 시장에 있어서 두자릿수 성장요인은 약가상승에 의한 부분은 적었고 실체에 따른 성장이었으며 「버블」이 아니었던 것은 확실하다.
그 성질과 베풀어진 조건들이 다르지만, 일본에서 국민개보험이 실시된 1961년부터 1970년에 걸쳐 연평균 20% 이상의 시장확대가 계속되었던 시절을 방불케 하는 듯한 현상이 미국에서는 1990년대에 생겼다고 말할 수 있다.
4. 미국처방의약품 시장의 장기전망
제3자 지불방식의 점유율은 2001년에 73%에 달했다. 이만큼 정착하면, 그것이 역전되는 트렌드는 우선 생각할 수 없다. 거기서 앞으로 10년간을 전망하는데 있어서 시장확대에 영향을 미치는 요인을 정리해보면 아래와 같다.
▲ 1990년대부터 그대로 지속되는 플러스요인 : 고령화에 따른 수요증가. 7800만명이라는 베이비붐 세대는 2011년부터 메디케어 수급자(65세이상)에 들어가기 시작한다.
▲새로 생긴 플러스 요인 : 메디케어 외래약제급여의 시작에 따른 수요증가. 현재, 메디케어 수급자 중 약 1000만명이 전혀 약제급여보험으로 보호되지 않는다. 제도개혁에 따라 이 사람들이 보호될 것이기 때문에, 10년 동안에 1390∼1500억달러 (15조3000억엔∼16조5000억엔)의 신규수요가 생겨날 것이라고 예측할 수 있다.
▲ 새로 생긴 마이너스 요인 : 초대형품의 특허만료에 따른 GE약 연구. 비싼 브랜드약이 싼 GE약에 의해 밀려나는 속도가 빨라지고 있다.
▲ 점점 증가하는 마이너스 요인 : 환자자기부담의 증가. managed care는 약제비억제를 위해 차츰 3단계의 자기부담방식 (최근의 조사에서는 GE약 10달러, 추천 브랜드약 19달러, 비추천 브랜드약 35달러의 3단계)을 채용하도록 진행되고 있다.
▲ 중립요인 : 그림2에 의하면, 신약승인수는 1996년도에 정점에 이른 후 점점 감소하는 경향을 나타내고 있지만 2002년의 17품목은 약간 이상치라 할 것이다. 2003년 1월 시점에서 계속심사 중인 것이 21품목이나 있기 때문이다. 2003년에 들어서 초대형품으로 기대되는 고지혈증치료제 크레스톨 (시오노기제약의 신약)이 FDA승인을 받았고 그 외에도 많은 신약이 시판되고 있다.
메디케어 & 메디케이드 서비스청 (CMS)은 2012년까지 미국국민의료비예측을 하면서 처방약제지출을 다음과 같이 예측하고 있다.
① 처방약제지출의 증가율은 2001년 15.7%, 2002년 14.3%에서 점차 하향선을 그려 2012년에는 9.2%가 될 것이다. 지출증가의 터닝포인트는 1999년이었다. 이 증가율의 저하는 주로 초대형품의 출현이 감소한 것으로 3단계의 환자자기부담방식의 보급에 의해 발생한다.
② 처방약제지출의 2002∼2012년 평균증가율은 11.1%로 예측된다. 이 수치는 미국국민의료비의 신장보다 3.8포인트 상회하고 있다. 따라서 약제비비율은 해마다 상승하여 2001년 9.9%에서 2012년 14.5%로 상승할 것이다.
③ 약가상승률은 2002∼2004년에 가장 현저하고, 소비자물가 상승률보다 3.2포인트 상회한다. 2005∼2012년의 약가상승률은 소비자물자 상승률보다 평균 1.6포인트 상회하는 페이스로 추이할 것이다.
5. 개발중에 있는 품목은 전세계 7000품목
이러한 견해를 뒷받침하듯이, PJB publications의 R&D 데이터베이스인 Phaumaprojects에서는 최근 12개월 동안에 연구개발이 진행되고 있는 신약후보물질 수가 급증하고 있는 것이 나타나고 있다.
연구개발중인 신약후보 물질수에서는 글락소 스미스클라인 (GSK사)와 로슈가 리드하고 있고, 또 지금까지 최고 1503사가 신약개발에 참가하고 있는 것이 판명되었다. 가장 인기있는 약효분야는 항암제이고, 진통제에 대한 관심이 높아지는 것도 엿볼 수 있다.
현재 연구개발중인 성분 및 프로젝트는 전년대비 9% 증가한 6994품목. 전년대비 증가율로는 과거 최고숫자가 되었다. 2002∼2003년에 데이터베이스에 새롭게 들어간 신약후보물질이 1663품목, 같은 기간에 「개발중지」된 신약후보물질이 1263품목이다.
단지, 연구개발 파이프라인의 최종부분에서는 그다지 성적이 좋지 않아서, R&D 생산성의 저하가 염려된다.
2003년에 승인받은 것은 142품목(2002년은 134품목)으로 약간 증가하고 있지만 PhaseⅢ에 들어간 것은 389품목 (2002년은 404품목), 승인신청 단계에 들어간 것은 64품목 (2002년은 73품목)이었다.
이러한 것으로부터 2003년과 2004년도 신약승인수는 그다지 많지 않을 것으로 예상된다. 2002년에 세계시장에 등장한 신약은 30품목이었다.
연구개발 중인 품목수를 회사별로 보면, GSK사가 선두이고, 이하 로슈, J&J사, 아벤티스, 화이자로 이어진다.
상위 10개사의 2003년연구개발 품목수는 GSK 190, Roche 139, J&J 123, Aventis 122, pfizer 97, AstraZeneca 92, Novartis 87, Merck 81, ScheringAG 80, Abbott 80 (출전 : SCRIP No. 2850) 등이다.
가장 랭킹 상승이 현저한 것은 로슈로서 작년 8위에서 금년에는 2위로 올랐다. 이것은 쥬가이제약 매수와 antisoma plc. 등으로부터의 라이센스 도입에 의한 것이다.
연구개발 중인 신약후보 물질수에서 차지하는 상위 25사의 점유율은 17.1%로, 2002년의 15.2%에 비하면 약간 상승했다. 이것은 적게나마 연구개발 활동이 다국적제약회사로 집중되고 있다는 것을 시사하는 것이라 할 것이다.
그러나 한편으로 연구개발에 참가하고 있는 기업수는 1503사로 작년의 1313사를 크게 웃돌고 있다. 이들 기업 중, 연구개발 프로젝트가 1건뿐인 기업이 406사, 2건인 기업이 229사로 되어있어 벤처기업의 연구가 진행되고 있다는 것을 엿볼 수 있다.
약효분야별로는 진통제의 연구개발 건수가 21% 증가하고 있는 것과 함께, 항암제의 연구개발 건수도 현저하게 증가하고 있다.
유전자치료의 연구개발도 최근 수년간에 착실하게 증가하고 있지만, 20022003년에는 이 트렌드가 극적으로 역전되어, 전년 321건에 대해서 286건이라는 결과로 나타나고 있다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)