메드트로닉, 엔듀런트 3년 추적임상 발표

메드트로닉은 전세계 복부 대동맥류 환자의 두 명 중 한 명 꼴로 치료에 사용되며 그 내구성과 우수한 예후를 인정받은 자사의 엔듀런트(Endurant)에 대한 3년에 걸친 추적임상 결과가 처음으로 나왔다고 24일 전해왔다.

이는 인게이지(ENGAGE)로 명명된 글로벌 등록임상의 결과로, 최근 뉴욕에서 열린 비스심포지엄(VEITHsymposium)에서 발표됐다.

이 연구를 위해 엔듀런트가 씨이(CE) 마크를 획득한 2008년 6월부터 6개 대륙 79개 연구기관에서 1200명 이상의 환자를 모집했다.

대동맥 질환에 대한 스텐트 그라프트 삽입술(EVAR) 관련 연구로는 유례를 찾기 어려운 대규모 연구다. 연구에 참여한 환자들에 대해서는 5년간의 추적조사가 예정돼 있다.

이번에 발표된 내용은 최초 등록된 500명의 환자에 대한 3년간의 추적연구 결과로, 엔듀런트를 사용한 환자들에서 스텐트 그라프트와 관련된 합병증 빈도는 매우 낮게 나타났다는 것이 사측의 설명이다.

시술부위에서 스텐트 그라프트가 이탈(migration)한 케이스는 하나도 없었으며, I형/III형 혈류누출(endoleak, 스텐트 삽입 후 대동맥류의 크기가 커지는 현상) 비율은 총 1.5퍼센트였다.

90.7퍼센트의 환자는 추가적인 혈관시술(secondary endovascular procedures)이 필요하지 않았으며 98.4퍼센트의 환자는 대동맥류로 인한 사망 위험을 벗어났다.

ENGAGE 연구에 참여한 1263명에 달하는 전체 환자군에 대한 2년간의 추적결과는 이미 작년 4월 채링 크로스 국제 심포지엄(CX34)에서 발표된 바 있다.

ENGAGE 연구는 그 과정에서 적극적인 모니터링 방식을 적용해, 추적 과정에서 90퍼센트 이상의 높은 순응성(compliance)을 보였다. 이는 대규모 등록임상에서는 유례가 없는 높은 추적률로, 연구 결과의 신뢰도를 높이는 데 일조했다.

ENGAGE 연구에 참여한 전남대학교병원 영상의학과 김재규 교수는 “ENGAGE 연구의 국내 참여는 국내의 대동맥 질환에 대한 스텐트 그라프트 삽입술(EVAR)의 수준을 반영한다”면서 “이 연구로 복부 대동맥류의 치료가 한 발짝 더 진보하게 했다”고 의미를 부여했다. 

이어 그는 “최근 고령환자의 증가로 기존의 재료로는 치료가 어려운 대동맥류의 해부학적 구조가 많았는데, 엔듀런트의 사용은 이런 문제점을 많이 해결해주고 있어 향후 환자 시술에 더 많은 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.

실제로 다양한 유형의 해부학적 특성에서도 연구결과는 일관적이며 긍정적이었다. 치료가 어려운 모양의 대동맥 경부 등 해부학적 특성을 가진 환자들은 지금까지는 비침습적 시술이 제한되거나 이상반응이 높게 나타나는 경우가 많았다. 엔듀런트는 대동맥 경부의 길이가 10밀리미터 이상인 환자들에 대해 사용하도록 허가 받았다.

역시 이 연구에 참여한 신촌세브란스병원 영상의학과 이도연 교수는 “고령화로 인해 대동맥류의 위험이 높아지는 시점에서, 치료법과 치료재료의 발달과 더불어 이에 대한 장기적 안전성 및 효과의 검증 과정은 매우 중요하다”면서 “그런 측면에서, ENGAGE 연구가 EVAR 관련 연구로서는 유례를 찾아 보기 어려울 정도로 규모가 크다는 점은 남다른 의미가 있으며, 그 추이와 결과를 예의 주시할 가치가 있다”고 말했다.